两岁幼儿 B 细胞对活的减毒流感疫苗 (LAIV) 反应的动力学 (SLVP016)
2021年9月21日 更新者:Philip Grant、Stanford University
U19 6 年级:两岁幼儿 B 细胞对活减毒流感疫苗 (LAIV) 反应的动力学,SLVP016
这项试点研究将调查 2 岁健康儿童接种减毒活流感疫苗 (LAIV) 后的 B 细胞反应,这些儿童在接种疫苗前后的指定时间点采集血液样本。
研究概览
详细说明
这是一项探索性研究,旨在确定在用活的减毒流感疫苗 (LAIV) 免疫后第 5-13 天期间外周抗体分泌细胞的反应。
研究人员希望招募 27 名在过去 2 年内未接种过任何 LAIV 或三价灭活疫苗 (TIV) 的 2 岁健康儿童。 由于入学率低,该研究停止了。 由于样品数量有限,没有进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 其他方面健康的儿童,年龄在 24-35 个月之间,包括在内。
- 父母或监护人愿意签署知情同意书。
- 对计划的研究持续时间进行随访的可用性。
- 通过筛选评估和简要临床评估可接受的病史。
- 能够理解并遵守计划的学习程序
排除标准
- 之前接种过 LAIV。
- 在前两个流感疫苗接种季节接种 TIV
- 已知的先前 MD 诊断或因流感住院
- 哮喘病史、活动性/复发性喘息或反应性气道疾病
- 免疫缺陷病史
- 已知或疑似免疫功能受损,包括但不限于有临床意义的肝病;糖尿病;中度至重度肾功能损害。
- 已知的潜在医疗条件(例如 血红蛋白病、充血性心力衰竭)易患流感并发症。
- 由于疾病、药物或辐射而导致免疫缺陷的家庭接触
- 接受阿司匹林治疗或含阿司匹林治疗的儿童
- 格林-巴利综合征的历史
- 恶性肿瘤,鳞状细胞或基底细胞皮肤癌除外
- 自身免疫性疾病
- 使用免疫抑制药物。 允许使用皮质类固醇鼻腔喷雾剂。
- 在给予 FluMist 之前不到 48 小时和/或之后不到两周使用抗甲型和/或乙型流感病毒药物(如达菲、瑞乐沙、氟莫定、Symmetrel)。
- 血液恶液质、肾病或血红蛋白病病史需要定期医疗随访或在前一年住院。
- 研究前 30 天内使用研究药物
- 在过去 6 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白
- 入组前 6 周内捐献相当于一个单位的血液
- 接种当天出现急性发热性疾病
- 已知对疫苗的任何成分过敏,包括鸡蛋或蛋制品、庆大霉素、明胶或精氨酸,或已知对以前的流感疫苗接种有生命危险的反应。
- 在过去 30 天内同时参与其他研究方案或接受研究产品,或计划在最后一次免疫接种后 28 天内接受研究产品。
- 研究者认为可能干扰研究目标的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:2008-2009 FluMist LAIV(鼻内)
2008-2009 FluMist LAIV(鼻内)季节性减毒活流感疫苗
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2008-2009 鼻内递送 FluMist 疫苗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种流感疫苗的参与者人数
大体时间:第 0 天到第 28 天
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第 0 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有相关不良事件的参与者人数
大体时间:第 0 天到第 28 天
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第 0 天到第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫后 B 细胞反应
大体时间:免疫后 5-13 天
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确定接种减毒活流感疫苗 (LAIV) 后免疫后 B 细胞反应的峰值
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免疫后 5-13 天
|
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PBMC 样本将通过流式细胞仪和 ELISPOT 进行测试,以确定属于 CD27+CD38+CD19+ 浆母细胞的流感特异性抗体细胞的百分比。
大体时间:第 0 天到第 28 天
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第 0 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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