2歳の幼児における生弱毒インフルエンザワクチン（LAIV）に対するB細胞応答の速度論 (SLVP016)
2021年9月21日 更新者：Philip Grant、Stanford University
U19 6 年目: 2 歳の幼児における生弱毒インフルエンザ ワクチン (LAIV) に対する B 細胞応答の動態、SLVP016
このパイロット研究では、ワクチン接種前後の指定された時点で採取された血液サンプルから、2 歳の健康な子供に弱毒生インフルエンザ ワクチン (LAIV) を接種した後の B 細胞応答を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、弱毒生インフルエンザ ワクチン (LAIV) による免疫後 5 ～ 13 日目の末梢抗体分泌細胞応答を決定する探索的研究です。
研究者は、過去 2 年間に LAIV または 3 価不活化ワクチン (TIV) を接種したことがない 2 歳の 27 人の健康な子供を登録することを望んでいました。 参加者が少なかったため、研究は中止されました。 サンプル数が限られているため、分析は実行されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- それ以外は健康な、生後 24 ～ 35 か月の子供。
- -インフォームドコンセントに署名する意思のある親または保護者。
- 計画された研究期間中のフォローアップの利用可能性。
- -スクリーニング評価および簡単な臨床評価による許容できる病歴。
- -計画された研究手順を理解し、遵守できる
除外基準
- LAIVによる事前のワクチン接種。
- 過去2回のインフルエンザワクチンシーズン中のTIVワクチン接種
- -インフルエンザの既知の以前のMD診断または入院
- -喘息、活動性/再発性喘鳴または反応性気道疾患の病歴
- 免疫不全の病歴
- -免疫機能の既知または疑われる障害。これには、臨床的に重大な肝疾患が含まれますが、これに限定されません。真性糖尿病;中等度から重度の腎臓障害。
- 既知の基礎疾患 (例: ヘモグロビン症、うっ血性心不全) インフルエンザ合併症の素因となります。
- 病気、投薬、または放射線による免疫不全との家庭内接触
- アスピリン療法またはアスピリン含有療法を受けている子供
- ギラン・バレー症候群の病歴
- 扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の悪性腫瘍
- 自己免疫疾患
- 免疫抑制剤の使用。 コルチコステロイド鼻スプレーは許容されます。
- -インフルエンザAおよび/またはBに対する抗ウイルス剤（タミフル、リレンザ、フルモジン、シンメトレルなど）の使用は、FluMistの投与前48時間以内および/または投与後2週間以内。
- -血液疾患、腎疾患、または異常ヘモグロビン症の病歴 定期的な医学的フォローアップまたは前年中の入院。
- -研究前30日以内の治験薬の使用
- -過去6か月間の血液製剤または免疫グロブリンの受領
- -登録前6週間以内に1単位の血液に相当する寄付
- 接種当日の急性熱性疾患
- -卵または卵製品、ゲンタマイシン、ゼラチン、またはアルギニンを含むワクチンの成分に対する既知のアレルギー、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する既知の生命を脅かす反応。
- -他の治験プロトコルへの同時参加、または過去30日以内の治験薬の受領、または最後の予防接種後28日以内の治験薬の受領予定。
- 研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2008-2009 FluMist LAIV (鼻腔内)
2008-2009 FluMist LAIV (鼻腔内) 季節性生弱毒インフルエンザ ワクチン
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2008-2009 年 FluMist ワクチンの鼻腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチン接種者数
時間枠：0日目～28日目
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0日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：0日目～28日目
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0日目～28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫後のB細胞応答
時間枠：予防接種後5～13日
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弱毒生インフルエンザ ワクチン (LAIV) によるワクチン接種後の免疫後 B 細胞応答のピークを特定します。
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予防接種後5～13日
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PBMCサンプルは、CD27+CD38+CD19+形質芽細胞であるインフルエンザ特異的抗体細胞のパーセンテージを決定するためのフローサイトメトリーおよびELISPOTによって試験されます。
時間枠：0日目～28日目
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0日目～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SU-15086
- U19AI057229 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2008-2009 FluMist LAIV (鼻腔内)の臨床試験
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection Agency...完了
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了