Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetik af B-celleresponser på levende, svækket influenzavaccine (LAIV) hos små børn i 2-års alderen (SLVP016)

21. september 2021 opdateret af: Philip Grant, Stanford University

U19 år 6: Kinetik af B-celleresponser på levende, svækket influenzavaccine (LAIV) hos små børn i 2-års alderen, SLVP016

Dette pilotstudie vil undersøge B-cellerespons efter vaccination med levende, svækket influenzavaccine (LAIV) hos raske børn på 2 år fra blodprøver taget på bestemte tidspunkter før og efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at bestemme den perifere antistofudskillende cellerespons på dag 5-13 efter immunisering med levende, svækket influenzavaccine (LAIV).

Efterforskerne håbede at tilmelde 27 raske børn på 2 år, som ikke havde haft nogen tidligere LAIV eller trivalent inaktiveret vaccine (TIV) inden for de sidste 2 år. På grund af lav tilmelding blev studiet indstillet. På grund af det begrænsede antal prøver blev der ikke udført nogen analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Ellers raske børn i alderen 24-35 måneder inklusive.
  2. Forældre(r) eller værge(r), der er villige til at underskrive informeret samtykke.
  3. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
  4. Acceptabel sygehistorie ved screeningsevaluering og kort klinisk vurdering.
  5. Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående vaccination med LAIV.
  2. TIV-vaccination under to tidligere influenzavaccinesæsoner
  3. Kendt tidligere MD-diagnose af eller hospitalsindlæggelse for influenza
  4. Anamnese med astma, aktiv/tilbagevendende hvæsen eller reaktiv luftvejssygdom
  5. Historie om immundefekt
  6. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom; diabetes mellitus; moderat til svært nedsat nyrefunktion.
  7. Kendte underliggende medicinske tilstande (f. hæmoglobinopati, kongestiv hjertesvigt) disponerende for influenzakomplikationer.
  8. Husholdningskontakt med immundefekt på grund af sygdom, medicin eller stråling
  9. Barn, der modtager aspirinbehandling eller aspirinholdig behandling
  10. Historie om Guillain-Barrés syndrom
  11. Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft
  12. Autoimmun sygdom
  13. Brug af immunsuppressiv medicin. Kortikosteroid næsespray er tilladt.
  14. Brug af antivirale midler mod influenza A og/eller B (såsom Tamiflu, Relenza, Flumodine, Symmetrel) mindre end 48 timer før og/eller mindre end to uger efter administration af FluMist.
  15. Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år.
  16. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsen
  17. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder
  18. Donation svarende til en blodenhed inden for 6 uger før tilmelding
  19. Akut febersygdom på vaccinationsdagen
  20. Kendte allergier over for enhver komponent i vaccinen, herunder æg eller ægprodukter, gentamicin, gelatine eller arginin eller kendte livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer.
  21. Samtidig deltagelse i andre forsøgsprotokoller eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage eller planlagt modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 28 dage efter den sidste immuniseringsdosis.
  22. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2008-2009 FluMist LAIV (intranasal)
2008-2009 FluMist LAIV (intranasal) sæsonbestemt levende, svækket influenzavaccine
Biologisk: 2008-2009 FluMist LAIV (intranasal)
2008-2009 FluMist-vaccine leveret intranasalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-cellerespons efter immunisering
Tidsramme: 5-13 dage efter immunisering
Identificer toppen af ​​post-immuniserings B-celle respons efter vaccination med levende, svækket influenzavaccine (LAIV)
5-13 dage efter immunisering
PBMC-prøver vil blive testet ved flowcytometri for at bestemme procentdelen af ​​influenzaspecifikke antistofceller, der er CD27+CD38+CD19+-plasmablaster og af ELISPOT.
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-15086
  • U19AI057229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med 2008-2009 FluMist LAIV (intranasal)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner