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2세 유아의 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)에 대한 B세포 반응의 동역학 (SLVP016)

2021년 9월 21일 업데이트: Philip Grant, Stanford University

U19 Year 6: 2세 유아의 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)에 대한 B 세포 반응의 동역학, SLVP016

이 파일럿 연구는 백신 접종 전과 후에 지정된 시점에서 채취한 혈액 샘플에서 2세의 건강한 어린이에게 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)을 접종한 후 B 세포 반응을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 약독화된 인플루엔자 생백신(LAIV)으로 면역화한 후 5-13일 동안 세포 반응을 분비하는 말초 항체를 결정하기 위한 탐색적 연구입니다.

연구자들은 지난 2년 동안 이전 LAIV 또는 3가 불활성화 백신(TIV)을 접종하지 않은 2세의 건강한 어린이 27명을 등록하기를 희망했습니다. 등록률이 낮아 연구가 중단되었습니다. 제한된 수의 샘플로 인해 분석이 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 그렇지 않으면 24-35개월 된 건강한 어린이.
  2. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 부모 또는 보호자.
  3. 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
  4. 선별 평가 및 간략한 임상 평가를 통해 허용 가능한 병력.
  5. 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있음

제외 기준

  1. LAIV로 사전 예방 접종.
  2. 이전 두 번의 인플루엔자 백신 시즌 동안 TIV 백신 접종
  3. 인플루엔자에 대한 이전의 알려진 MD 진단 또는 입원
  4. 천식, 활동성/재발성 천명음 또는 반응성 기도 질환의 병력
  5. 면역결핍의 병력
  6. 임상적으로 유의한 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상; 진성 당뇨병; 중등도에서 중증의 신장 장애.
  7. 알려진 기저 질환(예: 헤모글로빈 병증, 울혈 성 심부전) 인플루엔자 합병증에 걸리기 쉽습니다.
  8. 질병, 약물 또는 방사선으로 인한 면역 결핍이 있는 가정 접촉
  9. 아스피린 요법 또는 아스피린 함유 요법을 받는 아동
  10. 길랭-바레 증후군의 병력
  11. 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양
  12. 자가 면역 질환
  13. 면역억제제 사용. 코르티코스테로이드 비강 스프레이는 허용됩니다.
  14. FluMist 투여 전 48시간 이내 및/또는 투여 후 2주 이내에 인플루엔자 A 및/또는 B(예: Tamiflu, Relenza, Flumodine, Symmetrel)에 대한 항바이러스제 사용.
  15. 전년도에 정기적인 의료 추적 또는 입원이 필요한 혈액 질환, 신장 질환 또는 혈색소 병증의 병력.
  16. 연구 전 30일 이내에 연구용 제제 사용
  17. 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린 수령
  18. 등록 전 6주 이내에 혈액 단위에 해당하는 헌혈
  19. 예방 접종 당일 급성 열성 질환
  20. 계란 또는 계란 제품, 겐타마이신, 젤라틴 또는 아르기닌을 포함한 백신의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 인플루엔자 예방접종에 대한 알려진 생명을 위협하는 반응.
  21. 이전 30일 이내에 다른 연구 프로토콜에 동시 참여 또는 연구 제품 수령 또는 마지막 예방 접종 후 28일 이내에 계획된 연구 제품 수령.
  22. 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2008-2009 FluMist LAIV(비강내)
2008-2009 FluMist LAIV (Intranasal) 계절 약독화 인플루엔자 생백신
생물학적: 2008-2009 FluMist LAIV(비강내)
2008-2009 FluMist 백신은 비강으로 전달되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인플루엔자 백신을 접종한 참가자 수
기간: 0일 ~ 28일
0일 ~ 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 0일 ~ 28일
0일 ~ 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역화 후 B 세포 반응
기간: 예방접종 후 5~13일
약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)으로 백신 접종 후 면역화 후 B 세포 반응의 정점을 확인합니다.
예방접종 후 5~13일
PBMC 샘플은 CD27+CD38+CD19+ 형질모세포인 인플루엔자 특이적 항체 세포의 백분율을 결정하기 위해 유세포 분석법과 ELISPOT에 의해 테스트됩니다.
기간: 0일 ~ 28일
0일 ~ 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-15086
  • U19AI057229 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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