Kinetikk av B-celleresponser på levende, svekket influensavaksine (LAIV) hos små barn to år gamle (SLVP016)
21. september 2021 oppdatert av: Philip Grant, Stanford University
U19 år 6: Kinetics of B-Cell Responses to Live, Attenuated Influenza Vaccine (LAIV) in Young Children Two Years of Age, SLVP016
Denne pilotstudien vil undersøke B-cellerespons etter vaksinasjon med levende, svekket influensavaksine (LAIV) hos friske barn 2 år fra blodprøver tatt på angitte tidspunkt før og etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en eksplorativ studie for å bestemme den perifere antistoffutskillende celleresponsen i løpet av dag 5-13 etter immunisering med levende, svekket influensavaksine (LAIV).
Etterforskerne håpet å melde inn 27 friske barn, 2 år gamle, som ikke hadde hatt noen tidligere LAIV eller trivalent inaktivert vaksine (TIV) i løpet av de siste 2 årene. På grunn av lav påmelding ble studiet stanset. På grunn av begrenset antall prøver ble det ikke utført noen analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Ellers friske barn i alderen 24-35 måneder inkludert.
- Forelder(e) eller verge(r) som er villige til å signere informert samtykke.
- Tilgjengelighet for oppfølging i den planlagte varigheten av studiet.
- Akseptabel sykehistorie ved screeningsevaluering og kort klinisk vurdering.
- Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier
- Tidligere vaksinasjon med LAIV.
- TIV-vaksinasjon under to tidligere influensavaksinesesonger
- Kjent tidligere MD-diagnose av, eller sykehusinnleggelse for influensa
- Anamnese med astma, aktiv/tilbakevendende hvesing eller reaktiv luftveissykdom
- Historie med immunsvikt
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom; sukkersyke; moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Kjente underliggende medisinske tilstander (f.eks. hemoglobinopati, kongestiv hjertesvikt) som disponerer for influensakomplikasjoner.
- Husholdningskontakt med immunsvikt på grunn av sykdom, medisiner eller stråling
- Barn som får aspirinbehandling eller aspirinholdig behandling
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- Malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft
- Autoimmun sykdom
- Bruk av immundempende medisiner. Kortikosteroid nesespray er tillatt.
- Bruk av antivirale midler mot influensa A og/eller B (som Tamiflu, Relenza, Flumodine, Symmetrel) mindre enn 48 timer før og/eller mindre enn to uker etter administrering av FluMist.
- Anamnese med bloddyskrasier, nyresykdom eller hemoglobinopatier som krever regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året.
- Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før studien
- Mottak av blodprodukter eller immunglobulin de siste 6 månedene
- Donasjon av tilsvarende en enhet blod innen 6 uker før registrering
- Akutt febersykdom på vaksinasjonsdagen
- Kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert egg eller eggprodukter, gentamicin, gelatin eller arginin, eller kjente livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksiner.
- Samtidig deltakelse i andre undersøkelsesprotokoller eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen de foregående 30 dagene eller planlagt mottak av et undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter siste immuniseringsdose.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiemålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2008-2009 FluMist LAIV (intranasal)
2008-2009 FluMist LAIV (intranasal) sesongbasert levende, svekket influensavaksine
|
2008-2009 FluMist-vaksine levert intranasalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som mottok influensavaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Dag 0 til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-cellerespons etter immunisering
Tidsramme: 5-13 dager etter vaksinasjon
|
Identifiser toppen av postimmuniserings B-celleresponser etter vaksinasjon med levende, svekket influensavaksine (LAIV)
|
5-13 dager etter vaksinasjon
|
|
PBMC-prøver vil bli testet med strømningscytometri for å bestemme prosentandelen av influensaspesifikke antistoffceller som er CD27+CD38+CD19+-plasmablaster og av ELISPOT.
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Dag 0 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-15086
- U19AI057229 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .