Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika odpovědí B-buněk na živou, atenuovanou vakcínu proti chřipce (LAIV) u malých dětí ve věku dvou let (SLVP016)

21. září 2021 aktualizováno: Philip Grant, Stanford University

U19 ročník 6: Kinetika odezvy B-buněk na živou, atenuovanou vakcínu proti chřipce (LAIV) u malých dětí ve věku dvou let, SLVP016

Tato pilotní studie bude zkoumat reakce B-buněk po očkování živou, atenuovanou vakcínou proti chřipce (LAIV) u zdravých dětí ve věku 2 let ze vzorků krve odebraných v určených časových bodech před a po očkování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná studie ke stanovení reakce buněk sekretujících periferní protilátky během 5. až 13. dne po imunizaci živou, atenuovanou vakcínou proti chřipce (LAIV).

Vyšetřovatelé doufali, že zaregistrují 27 zdravých dětí ve věku 2 let, které v posledních 2 letech neměly žádnou předchozí LAIV nebo trivalentní inaktivovanou vakcínu (TIV). Z důvodu nízkého počtu přihlášených bylo studium zastaveno. Vzhledem k omezenému počtu vzorků nebyla provedena žádná analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Jinak zdravé děti ve věku 24-35 měsíců včetně.
  2. Rodiče nebo opatrovníci ochotní podepsat informovaný souhlas.
  3. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu studia.
  4. Přijatelná anamnéza na základě screeningového hodnocení a krátkého klinického hodnocení.
  5. Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí očkování vakcínou LAIV.
  2. TIV očkování během dvou předchozích sezón vakcíny proti chřipce
  3. Známá předchozí diagnóza MD nebo hospitalizace pro chřipku
  4. Anamnéza astmatu, aktivní/recidivující pískoty nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  5. Historie imunodeficience
  6. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater; diabetes mellitus; středně těžké až těžké poškození ledvin.
  7. Známé základní zdravotní stavy (např. hemoglobinopatie, městnavé srdeční selhání) predisponující ke komplikacím chřipky.
  8. Kontakt domácnosti s imunodeficiencí způsobenou nemocí, léky nebo zářením
  9. Dítě, které dostává aspirinovou terapii nebo terapii obsahující aspirin
  10. Historie Guillain-Barrého syndromu
  11. Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže
  12. Autoimunitní onemocnění
  13. Použití imunosupresivních léků. Kortikosteroidní nosní spreje jsou přípustné.
  14. Použití antivirových látek proti chřipce A a/nebo B (jako jsou Tamiflu, Relenza, Flumodine, Symmetrel) méně než 48 hodin před a/nebo méně než dva týdny po podání FluMist.
  15. Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku.
  16. Použití zkoumaných látek během 30 dnů před studií
  17. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu za posledních 6 měsíců
  18. Darování ekvivalentu jednotky krve do 6 týdnů před registrací
  19. Akutní horečnaté onemocnění v den očkování
  20. Známé alergie na kteroukoli složku vakcíny, včetně vajec nebo vaječných výrobků, gentamicin, želatina nebo arginin, nebo známé život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce.
  21. Souběžná účast na jiných protokolech hodnocení nebo příjem hodnoceného přípravku během předchozích 30 dnů nebo plánovaný příjem hodnoceného přípravku do 28 dnů po poslední imunizační dávce.
  22. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2008-2009 FluMist LAIV (intranazální)
2008-2009 FluMist LAIV (Intranasal) Sezónní živá, oslabená vakcína proti chřipce
Biologický: 2008-2009 FluMist LAIV (intranazální)
2008-2009 vakcína FluMist podávaná intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostali vakcínu proti chřipce
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se souvisejícími nežádoucími událostmi
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postimunizační odpověď B-buněk
Časové okno: 5-13 dní po očkování
Identifikujte vrchol postimunizačních reakcí B-buněk po očkování živou, atenuovanou vakcínou proti chřipce (LAIV)
5-13 dní po očkování
Vzorky PBMC budou testovány průtokovou cytometrií, aby se určilo procento buněk protilátek specifických pro chřipku, které jsou plazmablasty CD27+CD38+CD19+, a pomocí ELISPOT.
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-15086
  • U19AI057229 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2008-2009 FluMist LAIV (intranazální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit