Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka odpowiedzi komórek B na żywą, atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV) u małych dzieci w wieku dwóch lat (SLVP016)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Philip Grant, Stanford University

U19 Klasa 6: Kinetyka odpowiedzi komórek B na żywą, atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV) u małych dzieci w wieku dwóch lat, SLVP016

W tym badaniu pilotażowym zbadane zostaną odpowiedzi komórek B po szczepieniu żywą, atenuowaną szczepionką przeciw grypie (LAIV) u zdrowych dzieci w wieku 2 lat z próbek krwi pobranych w wyznaczonych punktach czasowych przed i po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksploracyjne mające na celu określenie odpowiedzi obwodowych komórek wydzielających przeciwciała w dniach 5-13 po immunizacji żywą, atenuowaną szczepionką przeciw grypie (LAIV).

Badacze mieli nadzieję na włączenie 27 zdrowych dzieci w wieku 2 lat, które nie otrzymały wcześniej żadnej LAIV ani trójwalentnej inaktywowanej szczepionki (TIV) w ciągu ostatnich 2 lat. Ze względu na małą liczbę zapisów badanie zostało wstrzymane. Ze względu na ograniczoną liczbę próbek nie przeprowadzono analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Poza tym dzieci zdrowe, w wieku 24-35 miesięcy włącznie.
  2. Rodzic(e) lub opiekun(e) chętni do podpisania świadomej zgody.
  3. Dostępność do kontynuacji przez planowany czas trwania badania.
  4. Akceptowalna historia medyczna na podstawie oceny przesiewowej i krótkiej oceny klinicznej.
  5. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze szczepienie LAIV.
  2. Szczepienie TIV podczas dwóch poprzednich sezonów szczepień przeciwko grypie
  3. Znana wcześniejsza diagnoza MD lub hospitalizacja z powodu grypy
  4. Historia astmy, aktywnego / nawracającego świszczącego oddechu lub reaktywnej choroby dróg oddechowych
  5. Historia niedoboru odporności
  6. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby; cukrzyca; umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek.
  7. Znane podstawowe schorzenia (np. hemoglobinopatia, zastoinowa niewydolność serca) predysponujące do powikłań grypy.
  8. Kontakt domowy z niedoborem odporności spowodowanym chorobą, lekami lub promieniowaniem
  9. Dziecko otrzymujące terapię aspiryną lub terapię zawierającą aspirynę
  10. Historia zespołu Guillain-Barré
  11. Nowotwór inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry
  12. Choroby autoimmunologiczne
  13. Stosowanie leków immunosupresyjnych. Kortykosteroidowe aerozole do nosa są dozwolone.
  14. Stosowanie leków przeciwwirusowych przeciwko grypie A i/lub B (takich jak Tamiflu, Relenza, Flumodine, Symmetrel) mniej niż 48 godzin przed i/lub mniej niż dwa tygodnie po podaniu FluMist.
  15. Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej obserwacji lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku.
  16. Stosowanie środków badawczych w ciągu 30 dni przed badaniem
  17. Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  18. Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem
  19. Ostra choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
  20. Znane alergie na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym jaja lub produkty jajeczne, gentamycynę, żelatynę lub argininę, lub znane zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie.
  21. Jednoczesny udział w innych protokołach badawczych lub przyjmowanie badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane przyjmowanie badanego produktu w ciągu 28 dni po ostatniej dawce immunizacyjnej.
  22. Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2008-2009 FluMist LAIV (donosowo)
2008-2009 FluMist LAIV (donosowo) Sezonowa żywa, atenuowana szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: 2008-2009 FluMist LAIV (donosowo)
2008-2009 Szczepionka FluMist podawana donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Dzień 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Dzień 0 do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź komórek B po immunizacji
Ramy czasowe: 5-13 dni po immunizacji
Zidentyfikuj szczyt odpowiedzi komórek B po immunizacji po szczepieniu żywą, atenuowaną szczepionką przeciw grypie (LAIV)
5-13 dni po immunizacji
Próbki PBMC zostaną przebadane metodą cytometrii przepływowej w celu określenia procentu komórek przeciwciał swoistych dla grypy, które są plazmablastami CD27+CD38+CD19+ oraz metodą ELISPOT.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Dzień 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-15086
  • U19AI057229 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na 2008-2009 FluMist LAIV (donosowo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj