Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-soluvasteiden kinetiikka elävälle, heikennetylle influenssarokotteelle (LAIV) pienten kahden vuoden ikäisten lasten (SLVP016)

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Philip Grant, Stanford University

U19, vuosi 6: B-soluvasteiden kinetiikka eläville, heikennetylle influenssarokotteelle (LAIV) kahden vuoden ikäisille lapsille, SLVP016

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan B-soluvasteita elävällä, heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV) tehdyn rokotuksen jälkeen terveillä 2-vuotiailla lapsilla verinäytteistä, jotka on otettu määrättyinä ajankohtina ennen ja jälkeen rokotuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva tutkimus perifeeristä vasta-ainetta erittävän soluvasteen määrittämiseksi päivinä 5-13 elävällä, heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV) immunisoinnin jälkeen.

Tutkijat toivoivat saavansa mukaan 27 tervettä, 2-vuotiasta lasta, joilla ei ollut aiemmin ollut LAIV-rokotteita tai trivalenttista inaktivoitua rokotetta (TIV) viimeisen kahden vuoden aikana. Vähän ilmoittautuneiden vuoksi tutkimus keskeytettiin. Näytteiden rajallisen määrän vuoksi analyysiä ei tehty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Muuten terveet lapset, iältään 24-35 kk.
  2. Vanhempa(t) tai huoltaja(t), jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  3. Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
  4. Hyväksyttävä sairaushistoria seulontaarvioinnin ja lyhyen kliinisen arvioinnin perusteella.
  5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi rokotus LAIV-rokotteella.
  2. TIV-rokotus kahden edellisen influenssarokotekauden aikana
  3. Tunnettu aiempi MD-diagnoosi tai sairaalahoito influenssan vuoksi
  4. Astma, aktiivinen/toistuva hengityksen vinkuminen tai reaktiivinen hengitysteiden sairaus
  5. Immuunipuutoshistoria
  6. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus; diabetes mellitus; keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  7. Tunnetut taustalla olevat sairaudet (esim. hemoglobinopatia, sydämen vajaatoiminta), jotka altistavat influenssakomplikaatioille.
  8. Kotitalouskontakti immuunipuutoksen kanssa sairauden, lääkityksen tai säteilyn vuoksi
  9. Lapsi saa aspiriinihoitoa tai aspiriinia sisältävää hoitoa
  10. Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  11. Pahanlaatuinen syöpä, muu kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä
  12. Autoimmuuni sairaus
  13. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö. Kortikosteroidinenäsuihkeet ovat sallittuja.
  14. Antiviraalisten aineiden käyttö influenssa A:ta ja/tai B:tä vastaan ​​(kuten Tamiflu, Relenza, Flumodine, Symmetrel) alle 48 tuntia ennen ja/tai alle kaksi viikkoa FluMist-influenssan annon jälkeen.
  15. Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana.
  16. Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
  17. Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
  18. Veriyksikköä vastaava luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  19. Akuutti kuumetauti rokotuspäivänä
  20. Tunnetut allergiat jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien munat tai munatuotteet, gentamysiini, gelatiini tai arginiini, tai tunnetut hengenvaaralliset reaktiot aiemmista influenssarokotuksista.
  21. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimussuunnitelmiin tai tutkimustuotteen vastaanottaminen edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu tutkimusvalmisteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa viimeisestä immunisaatioannoksesta.
  22. Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2008-2009 FluMist LAIV (intranasaalinen)
2008-2009 FluMist LAIV (intranasaalinen) kausiluonteinen elävä, heikennetty influenssarokote
Biologinen: 2008-2009 FluMist LAIV (intranasaalinen)
2008-2009 FluMist-rokote intranasaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Influenssarokotteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Päivä 0 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on aiheeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Päivä 0 - Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunisoinnin jälkeinen B-soluvaste
Aikaikkuna: 5-13 päivää rokotuksen jälkeen
Tunnista immunisaation jälkeisten B-soluvasteiden huippu elävällä, heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV) tehdyn rokotuksen jälkeen
5-13 päivää rokotuksen jälkeen
PBMC-näytteet testataan virtaussytometrialla niiden influenssaspesifisten vasta-ainesolujen prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka ovat CD27+CD38+CD19+ -plasmablasteja, ja ELISPOTilla.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Päivä 0 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-15086
  • U19AI057229 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2008-2009 FluMist LAIV (intranasaalinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa