Cinétique des réponses des lymphocytes B au vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) chez les jeunes enfants de deux ans (SLVP016)
21 septembre 2021 mis à jour par: Philip Grant, Stanford University
U19 Année 6 : Cinétique des réponses des lymphocytes B au vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) chez les jeunes enfants de deux ans, SLVP016
Cette étude pilote étudiera les réponses des lymphocytes B après la vaccination avec un vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) chez des enfants en bonne santé âgés de 2 ans à partir d'échantillons de sang prélevés à des moments précis avant et après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire visant à déterminer la réponse des cellules sécrétant des anticorps périphériques pendant les jours 5 à 13 après l'immunisation avec un vaccin antigrippal vivant atténué (LAIV).
Les enquêteurs espéraient recruter 27 enfants en bonne santé âgés de 2 ans qui n'avaient pas reçu de VVAI ou de vaccin trivalent inactivé (VTI) au cours des 2 dernières années. En raison du faible taux d'inscription, l'étude a été interrompue. En raison du nombre limité d'échantillons, aucune analyse n'a été effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Enfants autrement en bonne santé, âgés de 24 à 35 mois inclus.
- Parent(s) ou tuteur(s) disposé(s) à signer un consentement éclairé.
- Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude.
- Antécédents médicaux acceptables par évaluation de dépistage et brève évaluation clinique.
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues
Critère d'exclusion
- Vaccination préalable avec LAIV.
- Vaccination par le VTI au cours des deux saisons précédentes de vaccination antigrippale
- Diagnostic médical antérieur connu ou hospitalisation pour grippe
- Antécédents d'asthme, de respiration sifflante active/récurrente ou de maladie réactive des voies respiratoires
- Antécédents d'immunodéficience
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative ; diabète sucré; insuffisance rénale modérée à sévère.
- Conditions médicales sous-jacentes connues (par ex. hémoglobinopathie, insuffisance cardiaque congestive) prédisposant aux complications grippales.
- Contact familial avec immunodéficience due à une maladie, à des médicaments ou à des radiations
- Enfant recevant un traitement à l'aspirine ou un traitement contenant de l'aspirine
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Malignité, autre que le cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire
- Maladie auto-immune
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs. Les sprays nasaux corticostéroïdes sont autorisés.
- Utilisation d'agents antiviraux contre la grippe A et/ou B (tels que Tamiflu, Relenza, Flumodine, Symmetrel) moins de 48 heures avant et/ou moins de deux semaines après l'administration de FluMist.
- Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente.
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude
- Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 6 derniers mois
- Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription
- Maladie fébrile aiguë le jour de la vaccination
- Allergies connues à l'un des composants du vaccin, y compris les œufs ou les ovoproduits, la gentamicine, la gélatine ou l'arginine, ou réactions potentiellement mortelles connues à des vaccinations antigrippales antérieures.
- Participation simultanée à d'autres protocoles expérimentaux ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédents ou réception prévue d'un produit expérimental dans les 28 jours suivant la dernière dose d'immunisation.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2008-2009 VVAI FluMist (intranasal)
2008-2009 FluMist LAIV (Intranasal) Vaccin saisonnier atténué contre la grippe
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2008-2009 Vaccin FluMist administré par voie intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant reçu le vaccin contre la grippe
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables associés
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse des lymphocytes B après la vaccination
Délai: 5 à 13 jours après la vaccination
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Identifier le pic des réponses des lymphocytes B après la vaccination après la vaccination avec un vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI)
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5 à 13 jours après la vaccination
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Les échantillons de PBMC seront testés par cytométrie en flux pour déterminer le pourcentage de cellules d'anticorps spécifiques à la grippe qui sont des plasmablastes CD27+CD38+CD19+ et par ELISPOT.
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Première publication (Estimation)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-15086
- U19AI057229 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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