Kinetik för B-cellssvar på levande, försvagat influensavaccin (LAIV) hos små barn i två års ålder (SLVP016)
21 september 2021 uppdaterad av: Philip Grant, Stanford University
U19 år 6: Kinetics of B-Cell Responses to Live, Attenuated Influenza Vaccine (LAIV) in Young Children Two Years of Age, SLVP016
Denna pilotstudie kommer att undersöka B-cellssvar efter vaccination med levande, försvagat influensavaccin (LAIV) hos friska barn 2 år från blodprov tagna vid angivna tidpunkter före och efter vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en explorativ studie för att fastställa det perifera antikroppsutsöndrande cellsvaret under dagarna 5-13 efter immunisering med levande, försvagat influensavaccin (LAIV).
Utredarna hoppades kunna registrera 27 friska barn, 2 år gamla, som inte hade haft något tidigare LAIV eller trivalent inaktiverat vaccin (TIV) under de senaste 2 åren. På grund av låg inskrivning stoppades studien. På grund av det begränsade antalet prover gjordes ingen analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- I övrigt friska barn i åldern 24-35 månader inklusive.
- Förälder(ar) eller vårdnadshavare som är villiga att underteckna informerat samtycke.
- Tillgänglighet för uppföljning under studiens planerade varaktighet.
- Acceptabel medicinsk historia genom screeningutvärdering och kort klinisk bedömning.
- Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer
Exklusions kriterier
- Tidigare vaccination med LAIV.
- TIV-vaccination under två tidigare influensavaccinsäsonger
- Känd tidigare MD-diagnos av, eller sjukhusvistelse för influensa
- Anamnes med astma, aktiv/återkommande väsande andning eller reaktiv luftvägssjukdom
- Historik av immunbrist
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom; diabetes mellitus; måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
- Kända underliggande medicinska tillstånd (t.ex. hemoglobinopati, kongestiv hjärtsvikt) som predisponerar för influensakomplikationer.
- Hushållskontakt med immunbrist på grund av sjukdom, medicinering eller strålning
- Barn som får aspirinbehandling eller aspirininnehållande behandling
- Historik av Guillain-Barrés syndrom
- Malignitet, annan än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer
- Autoimmun sjukdom
- Användning av immunsuppressiv medicin. Kortikosteroidnässpray är tillåtet.
- Användning av antivirala medel mot influensa A och/eller B (såsom Tamiflu, Relenza, Flumodine, Symmetrel) mindre än 48 timmar före och/eller mindre än två veckor efter administrering av FluMist.
- Historik av bloddyskrasier, njursjukdomar eller hemoglobinopatier som kräver regelbunden medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under föregående år.
- Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före studien
- Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin under de senaste 6 månaderna
- Donation av motsvarande en enhet blod inom 6 veckor före inskrivningen
- Akut febersjukdom på vaccinationsdagen
- Kända allergier mot någon komponent i vaccinet, inklusive ägg eller äggprodukter, gentamicin, gelatin eller arginin, eller kända livshotande reaktioner på tidigare influensavaccinationer.
- Samtidigt deltagande i andra undersökningsprotokoll eller mottagande av en prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna eller planerat mottagande av en prövningsprodukt inom 28 dagar efter den sista immuniseringsdosen.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2008-2009 FluMist LAIV (intranasal)
2008-2009 FluMist LAIV (Intranasal) Säsongsbetonat levande, försvagat influensavaccin
|
2008-2009 FluMist-vaccin levererat intranasalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som fått influensavaccin
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Dag 0 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med relaterade negativa händelser
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Dag 0 till dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
B-cellssvar efter immunisering
Tidsram: 5-13 dagar efter immunisering
|
Identifiera toppen av postimmuniseringens B-cellssvar efter vaccination med levande, försvagat influensavaccin (LAIV)
|
5-13 dagar efter immunisering
|
|
PBMC-prover kommer att testas med flödescytometri för att bestämma procentandelen av influensaspecifika antikroppsceller som är CD27+CD38+CD19+-plasmablaster och av ELISPOT.
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Dag 0 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-15086
- U19AI057229 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .