Kinetik der B-Zell-Antworten auf lebende, attenuierte Influenza-Impfstoffe (LAIV) bei kleinen Kindern im Alter von zwei Jahren (SLVP016)

Einschlusskriterien

1. Ansonsten gesunde Kinder im Alter von 24-35 Monaten, einschließlich.
2. Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
3. Verfügbarkeit für Follow-up für die geplante Dauer der Studie.
4. Akzeptable Anamnese durch Screening-Bewertung und kurze klinische Beurteilung.
5. Geplante Studienabläufe verstehen und einhalten können

Ausschlusskriterien

1. Vorherige Impfung mit LAIV.
2. TIV-Impfung während zwei vorangegangener Influenza-Impfsaisonen
3. Bekannte frühere MD-Diagnose oder Krankenhausaufenthalt wegen Influenza
4. Vorgeschichte von Asthma, aktivem/wiederkehrendem Keuchen oder reaktiver Atemwegserkrankung
5. Geschichte der Immunschwäche
6. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung; Diabetes Mellitus; mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung.
7. Bekannte Grunderkrankungen (z. Hämoglobinopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz), die für Influenza-Komplikationen prädisponiert sind.
8. Haushaltskontakt mit Immunschwäche aufgrund von Krankheit, Medikamenten oder Bestrahlung
9. Kind, das eine Aspirintherapie oder eine Aspirin-haltige Therapie erhält
10. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
11. Malignität, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs
12. Autoimmunerkrankung
13. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten. Kortikosteroid-Nasensprays sind zulässig.
14. Anwendung von antiviralen Mitteln gegen Influenza A und/oder B (wie Tamiflu, Relenza, Flumodin, Symmetrel) weniger als 48 Stunden vor und/oder weniger als zwei Wochen nach der Verabreichung von FluMist.
15. Vorgeschichte von Blutdyskrasie, Nierenerkrankung oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
16. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
17. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den letzten 6 Monaten
18. Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
19. Akute fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung
20. Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Eier oder Eiprodukte, Gentamicin, Gelatine oder Arginin, oder bekannte lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen.
21. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Prüfprotokollen oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Impfdosis.
22. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte