HIV 中的自体 CD4 T 细胞 (C34-CXCR4)

纳入标准：

• HIV-1 感染，在入组前任何时间通过任何许可的 HIV 快速检测或 HIV 酶或化学发光免疫测定 (E/CIA) 检测试剂盒记录，并通过许可的蛋白质印迹或通过初始方法以外的方法进行的二次抗体检测确认快速 HIV 和/或 E/CIA，或通过 HIV-1 抗原，血浆 HIV-1 RNA VL。
• 受试者提供知情同意的能力和意愿。
• 年龄≥18 岁的男性和女性。
• 在他们的第一个或第二个 HAART 方案中临床稳定。 无法检测到患者 HIV 病毒载量的变化不计入使用的 ART 方案的数量，仅计入病毒学失败的变化（例如，当 HIV 病毒载量为检测不到仍将在他们的第一个疗程中）。 现场调查员预计，在当前 ART 方案出现病毒学失败的情况下，可以构建完全有效的替代 ART 方案。当前方案在入组后 4 周内应保持不变。 受试者必须愿意在研究期间继续接受目前的抗逆转录病毒治疗，但 16 周的分析治疗中断期间除外。 （注意：允许更改以安全地开始治疗中断）。
• 在注册前 30 天内，使用 FDA 批准的任何具有 CLIA 认证或同等认证的实验室进行的检测，筛查 HIV-1 RNA ≤50 拷贝/mL。

• HIV-1 RNA ≤50 拷贝/mL，在注册前至少 24 周使用 FDA 批准的检测方法，由任何具有 CLIA 认证或同等认证的实验室进行。

  • 注：HIV-RNA 必须在过去 24 周内至少测量一次，并且至少在筛查测量前 3 天测量一次。 只要之前和随后的测定≤50 拷贝/mL，就允许单次测定介于>50 和<400 拷贝/mL（即，blips）之间。 筛选值可作为后续测定 ≤50 copies/mL following a blip
  • 注意：参加过使用 ATI 的其他试验的受试者将被允许，因为中断期间可检测到的病毒并不代表病毒学失败。 这些受试者应至少有 24 周的 VL <50 拷贝/mL。
• 入组后 30 天内筛查 CD4+ T 细胞计数≥450 个细胞/mm3。
• 以最低点 CD4+ ≥200 个细胞/mm3 开始 ART。

• 在入组前 30 天内获得的以下实验室值满足以下标准：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1000 个细胞/mm3
  • 血红蛋白：≥10.0（男性）； ≥9.5（女性）g/dL
  • 血小板计数：100,000/mm3
  • 通过 Cockcroft-Gault 方程估算的计算肌酐清除率≥50 mL/min
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.0 x ULN
• 入组前 6 个月内 HBsAg 阴性。
• 登记前 6 个月内 HCV 血清学阴性，或如果阳性，HCV RNA 阴性
• 足够的静脉通路且无白细胞分离术的其他禁忌症。
• 拥有 70 或更高的 Karnofsky 绩效分数。
• 在开始抗逆转录病毒治疗之前记录下病毒载量设定点

排除标准：

• 急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
• 当前或之前的艾滋病诊断。
• 癌症或恶性肿瘤病史，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外

• 体格检查的病史或任何特征表明活动性或不稳定的心脏病或血液动力学不稳定。

  • 注：有心脏病史的受试者可在医生批准的情况下参加。
• 病史或任何体检特征表明有出血倾向

• 在入组前 6 个月内曾接受过任何 HIV 实验性疫苗治疗，或曾接受过任何使用整合载体的基因治疗。

  • 注意：如果提供了接受安慰剂的文件，则不会排除在 HIV 疫苗研究中接受安慰剂治疗的受试者。

• 在入组前 30 天内使用慢性全身性皮质类固醇、羟基脲或免疫调节剂（例如，白细胞介素 2、干扰素-α 或γ、粒细胞集落刺激因子等）。

  • 注意：最近或当前使用吸入类固醇并不是排他性的。 如果给受试者开了短期口服皮质类固醇疗程的处方，则使用时间应限制在少于 7 天。 应劝阻在单采术和免疫评估抽血前使用类固醇，因为它会影响白细胞功能。
• 母乳喂养、怀孕或不愿使用可接受的节育方法。
• 在白细胞分离术前 2 周内预期使用阿司匹林、双嘧达莫、华法林或任何其他可能影响血小板功能或凝血其他方面的药物
• 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
• 入组前 30 天内患有需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病
• 由于 HAART 药物，LFTs、胆红素和血清肌酐的无症状基线血清化学升高不是排他性的，当研究者认为异常不是由内在肝肾疾病引起时。 这种基线升高一定是由于 HAART。

• 在入学前 30 天内收到疫苗接种。

  • 注意：建议参加本研究的受试者应在参加前至少 30 天完成常规疫苗接种（甲型肝炎、乙型肝炎、肺炎球菌和破伤风白喉加强剂）
• 对研究产品辅料（人血清白蛋白、DMSO 和 Dextran 40）有过敏或超敏反应。