HIV における自己 CD4 T 細胞 (C34-CXCR4)

包含基準:

• HIV-1感染症。登録前の任意の時点で認可された迅速HIV検査、HIV酵素または化学発光免疫測定法（E/CIA）検査キットによって記録され、認可されたウェスタンブロットまたは初回以外の方法による二次抗体検査によって確認された。迅速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA VL による。
• インフォームドコンセントを提供する被験者の能力と意欲。
• 年齢は18歳以上の男性と女性。
• 1回目または2回目のHAARTレジメンで臨床的に安定している。 患者の HIV ウイルス量が検出できない間の変更は、使用された ART レジメンの数にはカウントされません。ウイルス学的失敗に対して行われた変更のみがカウントされます（たとえば、HIV ウイルス量が検出されない間に、NNRTI ベースのレジメンからインテグラーゼ阻害剤ベースのレジメンに個人が切り替えた場合）。検出できないものはまだ最初のレジメンにあります）。 施設の研究者は、現在の ART レジメンでウイルス学的失敗が発生した場合に、完全に有効な代替 ART レジメンが構築される可能性があると予想しています。現在のレジメンは登録後 4 週間以内に変更すべきではありません。 被験者は、16週間の分析治療中断期間を除き、研究期間中、現在の抗レトロウイルス療法を継続する意思がなければなりません。 （注：治療の中断を安全に開始するための変更は許可されています）。
• 登録前 30 日以内に CLIA 認定または同等の検査機関が実施する FDA 承認のアッセイを使用して、50 コピー/mL 以下の HIV-1 RNA をスクリーニングします。

• CLIA 認定または同等の検査機関が実施する登録前少なくとも 24 週間の FDA 承認アッセイを使用した HIV-1 RNA ≤50 コピー/mL。

  • 注: HIV-RNA は、過去 24 週間に少なくとも 1 回、スクリーニング測定の少なくとも 3 日前に測定する必要があります。 >50 ～ <400 コピー/mL の単一測定 (つまり、ブリップ) は、前後の測定が 50 コピー/mL 以下である限り許可されます。 スクリーニング値は、ブリップ後のその後の判定≤50 コピー/mL として機能する場合があります。
  • 注: 中断中に検出されたウイルスはウイルス学的失敗を示すものではないため、ATI を使用する他の治験に参加した被験者は許可されます。 これらの被験者は、少なくとも 24 週間の VL が 50 コピー/mL 未満である必要があります。
• 登録後 30 日以内の CD4+ T 細胞数 ≥450 細胞/mm3 のスクリーニング。
• CD4+ の最低値 ≥200 細胞/mm3 で ART を開始。

• 登録前 30 日以内に取得された以下の検査値は、以下の基準を満たします。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1000 細胞/mm3
  • ヘモグロビン: ≥10.0 (男性); ≥9.5 (女性) g/dL
  • 血小板数: 100,000/mm3
  • Cockcroft-Gault 方程式により推定されたクレアチニン クリアランスの計算値 ≥50 mL/min
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.0 x ULN
• 登録前6か月以内にHBs抗原が陰性である。
• HCV血清学的検査が陰性、または陽性の場合は登録前6か月以内のHCV RNA陰性
• 適切な静脈アクセスがあり、白血球除去療法に他の禁忌がないこと。
• Karnofsky パフォーマンス スコアが 70 以上である。
• 抗レトロウイルス療法を開始する前に、ウイルス量の設定値を記録してください。

除外基準:

• 急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染症
• 現在または以前のエイズ診断。
• 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の治療が成功した場合を除く、癌または悪性腫瘍の病歴

• 活動性または不安定な心疾患または血行動態の不安定性を示す病歴または身体検査上の特徴。

  • 注: 心疾患の既往歴のある被験者は、医師の承認を得て参加できます。
• 出血性素因を示す病歴または身体検査上の特徴

• -登録前6か月以内にHIV実験ワクチンによる治療を受けたことがある、または組み込みベクターを使用した遺伝子治療を受けたことがある。

  • 注: HIV ワクチン研究でプラセボを投与された被験者は、プラセボを投与されたという文書が提供された場合には除外されません。

• -登録前30日以内の慢性全身性コルチコステロイド、ヒドロキシ尿素、または免疫調節剤（例：インターロイキン-2、インターフェロン-アルファまたはガンマ、顆粒球コロニー刺激因子など）の使用。

  • 注: 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。 対象者に短期間の経口コルチコステロイドが処方される場合、その使用は 7 日未満に限定されるべきです。 アフェレーシスおよび免疫評価採血前のステロイドの使用は、白血球の機能に影響を与えるため、推奨されません。
• 授乳中、妊娠中、または許容される避妊方法を使用したくない。
• 白血球除去前の2週間のアスピリン、ジピリダモール、ワルファリン、または血小板機能または血液凝固の他の側面に影響を与える可能性のあるその他の薬物の使用が予想される
• 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
• 登録前30日以内に全身治療および/または入院を必要とする重篤な病気
• HAART 投薬による LFT、ビリルビン、血清クレアチニンの無症候性ベースライン血清化学上昇は、研究者の意見で異常が内因性肝腎疾患に起因しないと判断する場合には除外されません。 このようなベースライン上昇は HAART によるものに違いありません。

• 登録前30日以内にワクチン接種を受けていること。

  • 注: この研究に登録する被験者は、登録の少なくとも 30 日前に定期ワクチン接種 (A 型肝炎、B 型肝炎、肺炎球菌、および破傷風ジフテリアの追加免疫) を完了している必要があることが推奨されます。
• 製品賦形剤（ヒト血清アルブミン、DMSO、デキストラン 40）を研究するのにアレルギーまたは過敏症がある。