Células T CD4 autólogas en VIH (C34-CXCR4)

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes de la inscripción y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente al inicial VIH rápido y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1, VL de ARN de VIH-1 en plasma.
• Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado.
• Hombres y mujeres de ≥18 años.
• Clínicamente estable en su primer o segundo régimen HAART. Los cambios mientras la carga viral del VIH del paciente es indetectable no cuentan para la cantidad de regímenes de TAR utilizados, solo los cambios realizados por falla virológica (por ejemplo, un individuo que cambia de un régimen basado en NNRTI a un régimen basado en un inhibidor de la integrasa mientras la carga viral del VIH es indetectable seguirá estando en su primer régimen). El investigador del sitio anticipa que se podría construir un régimen de TAR alternativo completamente activo en caso de falla virológica en el régimen de TAR actual. El régimen actual no debe tener cambios dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. Los sujetos deben estar dispuestos a continuar con la terapia antirretroviral actual durante la duración del estudio, excepto durante la interrupción del tratamiento analítico de 16 semanas. (NOTA: se permiten cambios para iniciar con seguridad la interrupción del tratamiento).
• Detección de ARN del VIH-1 que sea ≤50 copias/mL mediante un ensayo aprobado por la FDA realizado por cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o su equivalente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

• ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL utilizando un ensayo aprobado por la FDA durante al menos 24 semanas antes de la inscripción realizada por cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o su equivalente.

  • NOTA: el ARN del VIH debe medirse al menos una vez en las últimas 24 semanas y al menos 3 días antes de la medida de detección. Se permiten determinaciones únicas entre >50 y <400 copias/mL (es decir, señales intermitentes) siempre que las determinaciones anteriores y posteriores sean ≤50 copias/mL. El valor de detección puede servir como la determinación posterior ≤50 copias/mL después de un parpadeo
  • NOTA: se permitirán sujetos que hayan participado en otros ensayos con ATI, ya que el virus detectable durante la interrupción no representa una falla virológica. Estos sujetos deben tener al menos 24 semanas de CV <50 copias/mL.
• Detección de recuento de células T CD4+ ≥450 células/ mm3 dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Comenzó TAR con nadir CD4+ ≥200 células/mm3.

• Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción que cumplan con los siguientes criterios:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000 células/mm3
  • Hemoglobina:≥10,0 (hombres); ≥9,5 (mujeres) g/dl
  • Recuento de plaquetas: 100.000/mm3
  • Aclaramiento de creatinina calculado ≥50 ml/min estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,0 x LSN
• HBsAg negativo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Serología de VHC negativa, o si es positiva, ARN de VHC negativo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Acceso venoso adecuado y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis.
• Tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky de 70 o superior.
• Tener un punto de ajuste de carga viral registrado antes de comenzar la terapia antirretroviral

Criterio de exclusión:

• Infección aguda o crónica por hepatitis B o hepatitis C
• Diagnóstico actual o previo de SIDA.
• Antecedentes de cáncer o malignidad, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito.

• Antecedentes o cualquier característica en el examen físico indicativa de enfermedad cardíaca activa o inestable o inestabilidad hemodinámica.

  • NOTA: Los sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca pueden participar con la aprobación de un médico.
• Antecedentes o cualquier característica en el examen físico que indique una diátesis hemorrágica

• Haber sido tratado previamente con cualquier vacuna experimental contra el VIH dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o cualquier terapia génica anterior que use un vector de integración.

  • NOTA: Los sujetos tratados con placebo en un estudio de vacuna contra el VIH no serán excluidos si se proporciona documentación que demuestre que recibieron placebo.

• Uso crónico de corticosteroides sistémicos, hidroxiurea o agentes inmunomoduladores (por ejemplo, interleucina-2, interferón-alfa o gamma, factores estimulantes de colonias de granulocitos, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

  • NOTA: El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente. Si a los sujetos se les prescribe un curso breve de corticosteroides orales, el uso debe limitarse a menos de 7 días. Se debe desaconsejar el uso de esteroides antes de la aféresis y las extracciones de sangre para evaluación inmunológica, ya que afectará la función de los glóbulos blancos.
• Amamantando, embarazada o no desea usar métodos aceptables de control de la natalidad.
• Uso anticipado de aspirina, dipiridamol, warfarina o cualquier otro medicamento que pueda afectar la función plaquetaria u otros aspectos de la coagulación sanguínea durante el período de 2 semanas antes de la leucaféresis
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Las elevaciones asintomáticas de la química sérica basal en las LFT, la bilirrubina y la creatinina sérica debidas a la medicación HAART no son excluyentes cuando, en opinión del investigador, las anomalías no son atribuibles a una enfermedad hepatorrenal intrínseca. Tales elevaciones de la línea de base deben deberse a HAART.

• Recibo de vacunación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

  • NOTA: Se recomienda que los sujetos que se inscriban en este estudio hayan completado sus vacunas de rutina (hepatitis A, hepatitis B, neumococo y refuerzo contra la difteria y el tétanos) al menos 30 días antes de la inscripción.
• Tiene alergia o hipersensibilidad a los excipientes del producto en estudio (albúmina de suero humano, DMSO y Dextrano 40).