Autologe CD4 T-celler i HIV (C34-CXCR4)

Inklusjonskriterier:

• HIV-1-infeksjon, dokumentert av en hvilken som helst lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testsett når som helst før påmelding og bekreftet av en lisensiert Western blot eller en andre antistofftest med en annen metode enn den opprinnelige rask HIV og/eller E/CIA, eller av HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA VL.
• Subjektets evne og vilje til å gi informert samtykke.
• Menn og kvinner i alderen ≥18 år.
• Klinisk stabil på deres første eller andre HAART-kur. Endringer mens pasientens HIV-viral belastning ikke kan påvises, teller ikke med i antall ART-regimer som brukes, bare endringer som er gjort for virologisk svikt (for eksempel et individ som bytter fra et NNRTI-basert regime til et integrasehemmerbasert regime mens HIV-virusbelastningen er uoppdagbare vil fortsatt være i deres første kur). Undersøker på stedet forventer at et fullt aktivt alternativt ART-regime kan konstrueres i tilfelle virologisk svikt på det gjeldende ART-regimet. Det nåværende regimet skal ikke ha endringer innen 4 uker etter registrering. Forsøkspersonene må være villige til å fortsette på gjeldende antiretroviral terapi under varigheten av studien, bortsett fra varigheten av den 16 uker lange analytiske behandlingsavbruddet. (MERK: endringer for å starte behandlingsavbruddet er tillatt).
• Screening av HIV-1 RNA som er ≤50 kopier/ml ved hjelp av en FDA-godkjent analyse utført av ethvert laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende innen 30 dager før registrering.

• HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml ved bruk av en FDA-godkjent analyse i minst 24 uker før registrering utført av ethvert laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende.

  • MERK: HIV-RNA må måles minst én gang i løpet av de siste 24 ukene og minst 3 dager før screeningtiltaket. Enkeltbestemmelser som er mellom >50 og <400 kopier/ml (dvs. blips) er tillatt så lenge de foregående og etterfølgende bestemmelsene er ≤50 kopier/ml. Screeningsverdien kan tjene som den påfølgende bestemmelsen ≤50 kopier/ml etter en blip
  • MERK: forsøkspersoner som har deltatt i andre studier med bruk av ATI-er vil bli tillatt siden påvisbart virus under avbruddet ikke representerer virologisk svikt. Disse forsøkspersonene bør ha minst 24 uker med VL <50 kopier/ml.
• Screening av CD4+ T-celletall ≥450 celler/mm3 innen 30 dager etter registrering.
• Startet ART med nadir CD4+ ≥200 celler/ mm3.

• Følgende laboratorieverdier oppnådd innen 30 dager før påmelding oppfyller følgende kriterier:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000 celler/mm3
  • Hemoglobin: ≥10,0 (hann); ≥9,5 (kvinner) g/dL
  • Blodplateantall: 100 000/mm3
  • Beregnet kreatininclearance ≥50 mL/min estimert av Cockcroft-Gault-ligningen
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 x ULN
• Negativ HBsAg innen 6 måneder før påmelding.
• Negativ HCV-serologi, eller hvis positiv, negativ HCV-RNA innen 6 måneder før registrering
• Tilstrekkelig venøs tilgang og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese.
• Ha en Karnofsky Performance Score på 70 eller høyere.
• Ha et registrert settpunkt for viral belastning før du starter antiretroviral behandling

Ekskluderingskriterier:

• Akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
• Nåværende eller tidligere AIDS-diagnose.
• Anamnese med kreft eller malignitet, med unntak av vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden

• Anamnese eller trekk ved fysisk undersøkelse som indikerer aktiv eller ustabil hjertesykdom eller hemodynamisk ustabilitet.

  • MERK: Personer med en historie med hjertesykdom kan delta med en leges godkjenning.
• Anamnese eller trekk ved fysisk undersøkelse som indikerer en blødende diatese

• Har tidligere blitt behandlet med en HIV-eksperimentell vaksine innen 6 måneder før registrering, eller tidligere genterapi ved bruk av en integrerende vektor.

  • MERK: Forsøkspersoner behandlet med placebo i en HIV-vaksinestudie vil ikke bli ekskludert hvis dokumentasjon på at de har mottatt placebo er fremlagt.

• Bruk av kroniske systemiske kortikosteroider, hydroksyurea eller immunmodulerende midler (f.eks. interleukin-2, interferon-alfa eller gamma, granulocyttkolonistimulerende faktorer, etc.) innen 30 dager før registrering.

  • MERK: Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende. Hvis forsøkspersoner får foreskrevet en kort kur med orale kortikosteroider, bør bruken begrenses til mindre enn 7 dager. Bruk av steroider før aferese og immunvurdering blodprøver bør frarådes, da det vil påvirke funksjonen av hvite blodlegemer.
• Ammer, gravid eller uvillig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
• Forventet bruk av aspirin, dipyridamol, warfarin eller andre medikamenter som sannsynligvis vil påvirke blodplatefunksjonen eller andre aspekter av blodkoagulasjon i løpet av 2-ukers perioden før leukaferese
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
• Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før påmelding
• Asymptomatiske forhøyninger av serumkjemi ved baseline i LFT, bilirubin og serumkreatinin på grunn av HAART-medisinering er ikke utelukkende, når etterforskeren mener at abnormitetene ikke kan tilskrives iboende hepatorenal sykdom. Slike grunnlinjehøyder må skyldes HAART.

• Mottak av vaksinasjon innen 30 dager før påmelding.

  • MERK: Det anbefales at forsøkspersoner som melder seg på denne studien bør ha fullført sine rutinevaksinasjoner (hepatitt A, hepatitt B, pneumokokker og tetanus difteri booster) minst 30 dager før registrering
• Har allergi eller overfølsomhet for å studere hjelpestoffer (humant serumalbumin, DMSO og Dextran 40).