HIV의 자가 CD4 T 세포(C34-CXCR4)

포함 기준:

• HIV-1 감염, 등록 전 언제든지 인가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 문서화되고 인가된 웨스턴 블롯 또는 초기 검사 이외의 방법으로 이차 항체 테스트로 확인된 HIV-1 감염 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA VL.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자의 능력 및 의지.
• 18세 이상의 남녀.
• 첫 번째 또는 두 번째 HAART 요법에서 임상적으로 안정적입니다. 환자 HIV 바이러스 부하가 감지되지 않는 동안의 변화는 사용된 ART 요법의 수에 포함되지 않고 바이러스학적 실패(예: HIV 바이러스 부하가 있는 동안 개인이 NNRTI 기반 요법에서 인테그라제 억제제 기반 요법으로 전환)에 대한 변경만 계산합니다. 감지할 수 없는 것은 여전히 ​​첫 번째 요법에 있을 것입니다). 현장 조사관은 현재 ART 요법에 대한 바이러스학적 실패의 경우 완전 활성 대체 ART 요법을 구성할 수 있을 것으로 예상합니다. 현재 요법은 등록 후 4주 이내에 변경이 없어야 합니다. 피험자는 16주의 분석 치료 중단 기간을 제외하고 연구 기간 동안 현재의 항레트로바이러스 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다. (참고: 치료 중단을 안전하게 시작하기 위한 변경은 허용됩니다).
• 등록 전 30일 이내에 CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 수행한 FDA 승인 분석을 사용하여 ≤50 copies/mL인 HIV-1 RNA를 스크리닝합니다.

• 등록 전 최소 24주 동안 CLIA 인증 또는 그에 상응하는 실험실에서 수행한 FDA 승인 분석을 사용하여 HIV-1 RNA ≤50 copies/mL.

  • 참고: HIV-RNA는 지난 24주 동안 적어도 한 번, 스크리닝 측정 전 적어도 3일 전에 측정해야 합니다. 이전 및 후속 측정이 ≤50 copies/mL인 경우 >50 ~ <400 copies/mL(즉, 블립)인 단일 측정이 허용됩니다. 스크리닝 값은 블립 후 후속 결정 ≤50 copies/mL 역할을 할 수 있습니다.
  • 참고: ATI를 사용하여 다른 시험에 참여한 피험자는 중단 기간 동안 검출 가능한 바이러스가 바이러스학적 실패를 나타내지 않기 때문에 허용됩니다. 이러한 피험자는 최소 24주 동안 VL이 50 copies/mL 미만이어야 합니다.
• 등록 후 30일 이내에 CD4+ T 세포 수 ≥450 세포/mm3를 스크리닝합니다.
• nadir CD4+ ≥200 cells/mm3로 ART를 시작했습니다.

• 다음 기준을 충족하는 등록 전 30일 이내에 얻은 다음 실험실 값:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1000개 세포/mm3
  • 헤모글로빈:≥10.0(남성); ≥9.5(여성)g/dL
  • 혈소판 수: 100,000/mm3
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.0 x ULN
• 등록 전 6개월 이내에 음성 HBsAg.
• 음성 HCV 혈청 검사, 또는 등록 전 6개월 이내에 양성인 경우 음성 HCV RNA
• 적절한 정맥 접근 및 백혈구 성분채집술에 대한 다른 금기 사항 없음.
• Karnofsky 성능 점수가 70 이상이어야 합니다.
• 항레트로바이러스 요법을 시작하기 전에 기록된 바이러스 부하 설정점을 갖습니다.

제외 기준:

• 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
• 현재 또는 이전의 AIDS 진단.
• 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암 또는 악성 종양의 병력

• 활동성 또는 불안정한 심장 질환 또는 혈역학적 불안정성을 나타내는 신체 검사의 병력 또는 특징.

  • 참고: 심장 질환 병력이 있는 피험자는 의사의 승인을 받아 참여할 수 있습니다.
• 출혈 체질을 나타내는 신체 검사의 병력 또는 특징

• 등록 전 6개월 이내에 이전에 HIV 실험 백신으로 치료를 받았거나 통합 벡터를 사용하는 이전 유전자 치료를 받은 적이 있어야 합니다.

  • 참고: HIV 백신 연구에서 위약으로 치료받은 대상자는 위약을 받았다는 문서가 제공되는 경우 제외되지 않습니다.

• 등록 전 30일 이내에 만성 전신 코르티코스테로이드, 수산화요소 또는 면역조절제(예: 인터루킨-2, 인터페론-알파 또는 감마, 과립구 콜로니 자극 인자 등)의 사용.

  • 참고: 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다. 피험자가 단기간 경구용 코르티코스테로이드를 처방받은 경우에는 사용을 7일 미만으로 제한해야 합니다. 성분 채혈 및 면역 평가 채혈 전에 스테로이드를 사용하면 백혈구 기능에 영향을 줄 수 있으므로 삼가야 합니다.
• 모유 수유, 임신 중이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
• 백혈구 성분채집 전 2주 동안 아스피린, 디피리다몰, 와파린 또는 혈소판 기능이나 혈액 응고의 다른 측면에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 약물의 예상 사용
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 등록 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병
• HAART 약물로 인한 LFT, 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌의 무증상 기준선 혈청 화학 상승은 연구자의 의견에 이상이 내인성 간신질환에 기인하지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 이러한 기준선 상승은 HAART로 인한 것이어야 합니다.

• 등록 전 30일 이내에 예방접종을 받아야 합니다.

  • 참고: 이 연구에 등록하는 피험자는 등록 최소 30일 전에 정기적인 예방접종(A형 간염, B형 간염, 폐렴구균 및 파상풍 디프테리아 추가접종)을 완료해야 합니다.
• 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.