Células T CD4 autólogas em HIV (C34-CXCR4)

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da inscrição e confirmado por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do inicial VIH rápido e/ou E/CIA, ou por antigénio de VIH-1, plasma VIH-1 ARN VL.
• Capacidade e vontade do sujeito de fornecer consentimento informado.
• Homens e mulheres com idade ≥18 anos.
• Clinicamente estável no primeiro ou segundo esquema HAART. Alterações enquanto a carga viral do HIV do paciente é indetectável não contam para o número de regimes de ART usados, apenas alterações feitas por falha virológica (por exemplo, uma mudança individual de um regime baseado em NNRTI para um regime baseado em inibidor da integrase enquanto a carga viral do HIV é indetectável ainda estará em seu primeiro regime). O investigador do centro prevê que um regime de ART alternativo totalmente ativo possa ser construído no caso de falha virológica no regime de ART atual. O regime atual não deve sofrer alterações dentro de 4 semanas após a inscrição. Os indivíduos devem estar dispostos a continuar com a terapia antirretroviral atual durante o estudo, exceto durante a interrupção do tratamento analítico de 16 semanas. (NOTA: são permitidas alterações para iniciar com segurança a interrupção do tratamento).
• Triagem de RNA do HIV-1 ≤ 50 cópias/mL usando um ensaio aprovado pela FDA realizado por qualquer laboratório que tenha certificação CLIA ou equivalente dentro de 30 dias antes da inscrição.

• HIV-1 RNA ≤50 cópias/mL usando um ensaio aprovado pela FDA por pelo menos 24 semanas antes da inscrição realizada por qualquer laboratório que tenha certificação CLIA ou equivalente.

  • NOTA: HIV-RNA deve ser medido pelo menos uma vez nas últimas 24 semanas e pelo menos 3 dias antes da medida de triagem. Determinações únicas entre >50 e <400 cópias/mL (ou seja, blips) são permitidas, desde que as determinações anteriores e subsequentes sejam ≤50 cópias/mL. O valor de triagem pode servir como a determinação subsequente ≤50 cópias/mL após um blip
  • NOTA: serão permitidos indivíduos que tenham participado de outros ensaios usando ATI's, pois vírus detectáveis ​​durante a interrupção não representam falha virológica. Esses indivíduos devem ter pelo menos 24 semanas de VL <50 cópias/mL.
• Triagem Contagem de células T CD4+ ≥450 células/mm3 dentro de 30 dias após a inscrição.
• Iniciou ART com nadir CD4+ ≥200 células/mm3.

• Os seguintes valores laboratoriais obtidos dentro de 30 dias antes da inscrição que atendem aos seguintes critérios:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000 células/mm3
  • Hemoglobina:≥10,0(homens); ≥9,5 (fêmeas) g/dL
  • Contagem de plaquetas: 100.000/mm3
  • Depuração de creatinina calculada ≥50 mL/min estimada pela equação de Cockcroft-Gault
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,0 x LSN
• HBsAg negativo até 6 meses antes da inscrição.
• Sorologia HCV negativa ou, se positivo, RNA HCV negativo dentro de 6 meses antes da inscrição
• Acesso venoso adequado e sem outras contraindicações para leucaférese.
• Tenha uma pontuação de desempenho de Karnofsky de 70 ou superior.
• Tenha um ponto de ajuste de carga viral registrado antes de iniciar a terapia antirretroviral

Critério de exclusão:

• Infecção aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C
• Diagnóstico de AIDS atual ou anterior.
• História de câncer ou malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso

• História ou qualquer característica no exame físico indicativo de doença cardíaca ativa ou instável ou instabilidade hemodinâmica.

  • NOTA: Indivíduos com histórico de doença cardíaca podem participar com a aprovação de um médico.
• Histórico ou qualquer característica no exame físico indicativo de diátese hemorrágica

• Ter sido previamente tratado com qualquer vacina experimental contra o HIV dentro de 6 meses antes da inscrição, ou qualquer terapia genética anterior usando um vetor de integração.

  • OBSERVAÇÃO: Os participantes tratados com placebo em um estudo de vacina contra o HIV não serão excluídos se a documentação de que receberam placebo for fornecida.

• Uso de corticosteróides sistêmicos crônicos, hidroxiureia ou agentes imunomoduladores (por exemplo, interleucina-2, interferon-alfa ou gama, fatores estimulantes de colônias de granulócitos, etc.) dentro de 30 dias antes da inscrição.

  • NOTA: O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente. Se for prescrito aos indivíduos um curso breve de corticosteróides orais, o uso deve ser limitado a menos de 7 dias. O uso de esteróides antes da aférese e das coletas de sangue para avaliação imunológica deve ser desencorajado, pois afetará a função dos glóbulos brancos.
• Amamentando, grávida ou não querendo usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade.
• Uso antecipado de aspirina, dipiridamol, varfarina ou qualquer outro medicamento que possa afetar a função plaquetária ou outros aspectos da coagulação sanguínea durante o período de 2 semanas antes da leucaférese
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
• Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 30 dias anteriores à inscrição
• As elevações basais assintomáticas da química sérica nos testes da função hepática, bilirrubina e creatinina sérica devido à medicação HAART não são excludentes quando, na opinião do investigador, as anormalidades não são atribuíveis à doença hepatorrenal intrínseca. Tais elevações basais devem ser devidas à HAART.

• Recibo da vacinação até 30 dias antes da matrícula.

  • NOTA: Recomenda-se que os indivíduos inscritos neste estudo tenham completado suas vacinações de rotina (reforço contra hepatite A, hepatite B, pneumococo e tétano e difteria) pelo menos 30 dias antes da inscrição
• Tem alergia ou hipersensibilidade aos excipientes do produto em estudo (albumina sérica humana, DMSO e Dextran 40).