Cellules T CD4 autologues dans le VIH (C34-CXCR4)

Critère d'intégration:

• Infection par le VIH-1, documentée par un test rapide du VIH ou un kit de test immunoenzymatique ou par chimiluminescence du VIH (E / CIA) sous licence à tout moment avant l'inscription et confirmée par un Western blot sous licence ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre que la première VIH rapide et/ou E/CIA, ou par antigène VIH-1, ARN VIH-1 plasmatique VL.
• Capacité et volonté du sujet de fournir un consentement éclairé.
• Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
• Cliniquement stable sur leur premier ou deuxième régime HAART. Les changements alors que la charge virale VIH du patient est indétectable ne comptent pas dans le nombre de régimes de TAR utilisés, seuls les changements apportés en cas d'échec virologique (par exemple, un individu passant d'un régime à base d'INNTI à un régime à base d'inhibiteur de l'intégrase alors que la charge virale du VIH est indétectable sera toujours dans leur premier régime). L'investigateur du site prévoit qu'un régime de TAR alternatif entièrement actif pourrait être construit en cas d'échec virologique du régime de TAR actuel. Le régime actuel ne devrait subir aucun changement dans les 4 semaines suivant l'inscription. Les sujets doivent être disposés à poursuivre le traitement antirétroviral actuel pendant toute la durée de l'étude, à l'exception de la durée de l'interruption du traitement analytique de 16 semaines. (REMARQUE : les modifications permettant de commencer en toute sécurité l'interruption du traitement sont autorisées).
• Dépistage de l'ARN du VIH-1 ≤ 50 copies/mL à l'aide d'un test approuvé par la FDA effectué par tout laboratoire possédant une certification CLIA ou son équivalent dans les 30 jours précédant l'inscription.

• ARN du VIH-1 ≤ 50 copies/mL à l'aide d'un test approuvé par la FDA pendant au moins 24 semaines avant l'inscription effectuée par tout laboratoire possédant une certification CLIA ou son équivalent.

  • REMARQUE : L'ARN-VIH doit être mesuré au moins une fois au cours des 24 dernières semaines et au moins 3 jours avant la mesure de dépistage. Les déterminations uniques comprises entre > 50 et < 400 copies/mL (c'est-à-dire les blips) sont autorisées tant que les déterminations précédentes et suivantes sont ≤ 50 copies/mL. La valeur de dépistage peut servir de détermination ultérieure ≤50 copies/mL suite à un blip
  • REMARQUE : les sujets qui ont participé à d'autres essais utilisant des ATI seront autorisés car un virus détectable pendant l'interruption ne représente pas un échec virologique. Ces sujets doivent avoir au moins 24 semaines de CV <50 copies/mL.
• Dépistage du nombre de lymphocytes T CD4 + ≥ 450 cellules / mm3 dans les 30 jours suivant l'inscription.
• TAR commencé avec nadir CD4+ ≥200 cellules/mm3.

• Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 30 jours précédant l'inscription répondant aux critères suivants :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1000 cellules/mm3
  • Hémoglobine : ≥ 10,0 (mâles) ; ≥9,5 (femmes) g/dL
  • Numération plaquettaire : 100 000/mm3
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min estimée par l'équation de Cockcroft-Gault
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,0 x LSN
• HBsAg négatif dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Sérologie VHC négative ou, si elle est positive, ARN VHC négatif dans les 6 mois précédant l'inscription
• Accès veineux adéquat et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse.
• Avoir un score de performance Karnofsky de 70 ou plus.
• Avoir un point de consigne de charge virale enregistré avant de commencer le traitement antirétroviral

Critère d'exclusion:

• Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C
• Diagnostic actuel ou antérieur de SIDA.
• Antécédents de cancer ou de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès

• Antécédents ou toute caractéristique à l'examen physique indiquant une maladie cardiaque active ou instable ou une instabilité hémodynamique.

  • REMARQUE : Les sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque peuvent participer avec l'approbation d'un médecin.
• Antécédents ou toute caractéristique à l'examen physique indiquant une diathèse hémorragique

• Avoir déjà été traité avec un vaccin expérimental contre le VIH dans les 6 mois précédant l'inscription, ou toute thérapie génique antérieure utilisant un vecteur d'intégration.

  • REMARQUE : Les sujets traités avec un placebo dans une étude sur un vaccin contre le VIH ne seront pas exclus si la documentation indiquant qu'ils ont reçu un placebo est fournie.

• Utilisation de corticostéroïdes systémiques chroniques, d'hydroxyurée ou d'agents immunomodulateurs (par exemple, interleukine-2, interféron-alpha ou gamma, facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, etc.) dans les 30 jours précédant l'inscription.

  • REMARQUE : L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive. Si les sujets se voient prescrire une brève cure de corticostéroïdes oraux, l'utilisation doit être limitée à moins de 7 jours. L'utilisation de stéroïdes avant l'aphérèse et les prélèvements sanguins d'évaluation immunitaire doit être déconseillée car cela affectera la fonction des globules blancs.
• Allaitement, enceinte ou refus d'utiliser des méthodes de contraception acceptables.
• Utilisation anticipée d'aspirine, de dipyridamole, de warfarine ou de tout autre médicament susceptible d'affecter la fonction plaquettaire ou d'autres aspects de la coagulation sanguine pendant la période de 2 semaines précédant la leucaphérèse
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
• Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'inscription
• Les élévations asymptomatiques de la chimie sérique initiale des LFT, de la bilirubine et de la créatinine sérique dues aux médicaments HAART ne sont pas exclusives, lorsque, de l'avis de l'investigateur, les anomalies ne sont pas attribuables à une maladie hépatorénale intrinsèque. Ces élévations de base doivent être dues au HAART.

• Réception de la vaccination dans les 30 jours précédant l'inscription.

  • REMARQUE : Il est recommandé que les sujets qui s'inscrivent à cette étude aient terminé leurs vaccinations de routine (rappel contre l'hépatite A, l'hépatite B, le pneumocoque et la diphtérie contre le tétanos) au moins 30 jours avant l'inscription.
• Avoir une allergie ou une hypersensibilité aux excipients du produit d'étude (albumine sérique humaine, DMSO et Dextran 40).