6~35月龄儿童四价流感疫苗的免疫原性和安全性
2017年10月31日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
评估'NBP607-QIV（四价灭活细胞培养衍生流感疫苗）'在6~35个月儿童中的免疫原性和安全性的多中心、随机、双盲III期临床试验
本研究为多中心、随机、双盲的III期临床试验。
本研究的目的是评估四价细胞培养流感疫苗与三价细胞培养流感疫苗在 6~35 月龄儿童中的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
受试者以 2:1 的比例随机分配到 NBP607-QIV 0.5mL 和 NBP607-TIV 0.25mL。
为评估免疫原性，通过血凝抑制 (HI) 测定从接种前和接种后 28 天获得的血清评估抗体水平。
为了评估安全性，评估并报告了疫苗接种后 7 天的主动不良事件和疫苗接种后 28 天的主动不良事件。
在接种疫苗后 6 个月期间收集严重不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ansan、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Eulji General Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea Institute of Radiological and Medical Science
-
Wonju、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月至35个月的儿童
- 6个月至<1岁正常妊娠期（37周）后出生者
- 那些其合法代表已书面同意参加研究并遵守所有研究要求的人。
排除标准：
- 患有免疫缺陷病症或恶性癌症的受试者。
- 接种疫苗或格林-巴利综合征后的任何超敏反应史。
- 血小板减少症或出血性疾病禁忌肌肉注射疫苗。
- 接种前72小时内发热或筛选当日有发热性疾病（超过38.0℃）者。
- 筛选前3个月内接受过免疫抑制剂或免疫调节药物治疗的受试者。
- 筛选前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白的受试者。
- 在筛选前 6 个月内接受过流感疫苗接种的受试者。
- 在筛选前一个月内接受过其他疫苗接种的受试者，或计划在研究疫苗接种后一个月内接受另一次疫苗接种的受试者。
- 在研究疫苗接种前 4 周内接受过任何其他研究性产品的受试者。
- 患有有临床意义的慢性疾病的受试者。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NBP607-QIV 0.5mL
四价灭活细胞培养流感疫苗
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对于 6 个月至 35 个月大的受试者，单剂量给药，肌肉注射 [* 2 剂用于没有流感疫苗接种史的受试者，至少间隔 4 周给药]
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有源比较器：NBP607-TIV 0.25mL
三价灭活细胞培养流感疫苗
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对于 6 个月至 35 个月大的受试者，单剂量给药，肌肉注射 [* 2 剂用于没有流感疫苗接种史的受试者，至少间隔 4 周给药]
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HI[血凝抑制]衍生参数：血清保护率（95% CI 的下限）> 70%
大体时间：接种后第 28 天
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血清保护率是达到接种后 HI 效价 ≥ 1:40 的受试者比例
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接种后第 28 天
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HI[血凝抑制]衍生参数：血清转化率（95% CI 的下限）> 40%
大体时间：接种后第 28 天
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血清转化定义为接种前 HI 滴度 <1:10，接种后 HI 滴度 ≥ 1:40，显着增加定义为 HI 滴度至少增加四倍
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接种后第 28 天
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HI[血凝抑制]衍生参数：GMR（95% CI 的下限）> 2.5
大体时间：接种后第 28 天
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GMR [几何平均比率，平均增加倍数]
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接种后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yun Kyung Kim、Korea University Ansan Hospital
- 首席研究员：Hye Kyung Cho、Gachon University Gil Medical Center
- 首席研究员：Ki Hwan Kim、Incheon St.Mary's Hospital
- 首席研究员：Byung Wook Eun、Eulji General Hospital
- 首席研究员：Yae Jean Kim、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Jina Lee、Asan Medical Center
- 首席研究员：Dong Ho Kim、Korea Institute of Radiological and Medical Science
- 首席研究员：Hwang Min Kim、Wonju Severance Christian Hospital
- 首席研究员：Nam Hee Kim、Inje University Ilsan Paik Hospital
- 首席研究员：Dae Sun Jo、Chonbuk National University Hospital
- 首席研究员：Eun Young Cho、Chungnam National University Hospital
- 首席研究员：Seon Hee Shin、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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