生後6～35か月の小児における4価インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性
2017年10月31日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
生後6～35ヵ月の小児を対象とした「NBP607-QIV（四価不活化細胞培養由来インフルエンザワクチン）」の免疫原性と安全性を評価する多施設無作為二重盲検第III相臨床試験
この研究は、多施設無作為化二重盲検第 III 相臨床試験です。
この研究の目的は、生後6～35か月の小児を対象に、4価細胞培養由来インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を3価細胞培養由来インフルエンザワクチンと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、NBP607-QIV 0.5mL と NBP607-TIV 0.25mL の 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。
免疫原性を評価するために、ワクチン接種前およびワクチン接種後 28 日目に得られた血清からの血球凝集阻害 (HI) アッセイによって抗体レベルを評価します。
安全性を評価するために、ワクチン接種後 7 日間の要請された有害事象と、ワクチン接種後 28 日間の非要請的な有害事象が評価され、報告されます。
重篤な有害事象は、ワクチン接種後 6 か月間収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Ansan、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
-
Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Eulji General Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Korea Institute of Radiological and Medical Science
-
Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月から35か月までのお子様
- 正常妊娠期間（37週）以降に生まれた生後6か月以上1歳未満の方
- 法的に認められる代理人が研究に参加し、すべての研究要件に従うことに書面による同意を与えている者。
除外基準:
- 免疫不全疾患または悪性がんを患っている対象。
- ワクチン投与後の過敏症またはギランバレー症候群の病歴。
- 血小板減少症または出血性疾患がある場合、筋肉内ワクチン接種は禁忌です。
- 接種前72時間以内に発熱、または検査当日に発熱性疾患（38.0℃以上）があった方。
- スクリーニング前3か月以内に免疫抑制剤または免疫修飾薬の投与を受けた被験者。
- スクリーニング前3か月以内に血液製剤または免疫グロブリンの投与を受けた被験者。
- スクリーニング前の6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けた被験者。
- -スクリーニング前の1か月以内に他のワクチン接種を受けた被験者、または研究ワクチン接種後1か月以内に別のワクチン接種が予定されていた被験者。
- -治験ワクチン接種前の4週間以内に他の治験製品を投与された被験者。
- 臨床的に重大な慢性疾患を患っている被験者。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NBP607-QIV 0.5mL
4価不活化細胞培養由来インフルエンザワクチン
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対象：生後6ヵ月～35ヵ月、単回投与、筋肉内投与［※インフルエンザワクチン接種歴のない場合は4週間以上の間隔をあけて2回投与］
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|
アクティブコンパレータ：NBP607-TIV 0.25mL
3価不活化細胞培養由来インフルエンザワクチン
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対象：生後6ヵ月～35ヵ月、単回投与、筋肉内投与［※インフルエンザワクチン接種歴のない場合は4週間以上の間隔をあけて2回投与］
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HI[血球凝集抑制] 派生パラメーター: 血清防御率 (95% CI 下限) > 70%
時間枠：ワクチン接種後28日目
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血清防御率は、ワクチン接種後の HI 力価 ≥ 1:40 を達成した被験者の割合です。
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ワクチン接種後28日目
|
|
HI[血球凝集抑制] 派生パラメーター: 血清変換率 (95% CI 下限) > 40%
時間枠：ワクチン接種後28日目
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血清変換は、ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 未満で、ワクチン接種後の HI 力価が 1:40 以上であると定義され、有意な増加は HI 力価の少なくとも 4 倍の増加と定義されました。
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ワクチン接種後28日目
|
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HI[血球凝集抑制] 由来パラメータ: GMR (95% CI 下限) > 2.5
時間枠：ワクチン接種後28日目
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GMR [幾何平均比、平均増加倍率]
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ワクチン接種後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yun Kyung Kim、Korea University Ansan Hospital
- 主任研究者：Hye Kyung Cho、Gachon University Gil Medical Center
- 主任研究者：Ki Hwan Kim、Incheon St.Mary's Hospital
- 主任研究者：Byung Wook Eun、Eulji General Hospital
- 主任研究者：Yae Jean Kim、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Jina Lee、Asan Medical Center
- 主任研究者：Dong Ho Kim、Korea Institute of Radiological and Medical Science
- 主任研究者：Hwang Min Kim、Wonju Severance Christian Hospital
- 主任研究者：Nam Hee Kim、Inje University Ilsan Paik Hospital
- 主任研究者：Dae Sun Jo、Chonbuk National University Hospital
- 主任研究者：Eun Young Cho、Chungnam National University Hospital
- 主任研究者：Seon Hee Shin、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBP607-QIV_FluC_III_2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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