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Imunogenicidade e segurança da vacina quadrivalente contra influenza em crianças de 6 a 35 meses

31 de outubro de 2017 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego de Fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança da 'NBP607-QIV (vacina contra influenza derivada de cultura de células inativadas quadrivalentes)' em crianças de 6 a 35 meses

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego de Fase III. O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza derivada de cultura de células quadrivalentes em comparação com a vacina contra influenza derivada de cultura de células trivalentes em crianças de 6 a 35 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos são designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para NBP607-QIV 0,5mL versus NBP607-TIV 0,25mL. Para avaliar a imunogenicidade, os níveis de anticorpo são avaliados por ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) de soros obtidos na pré-vacinação e 28 dias após a vacinação. Para avaliar a segurança, eventos adversos solicitados por 7 dias após a vacinação e eventos adversos não solicitados por 28 dias após a vacinação são avaliados e relatados. Os eventos adversos graves são coletados durante 6 meses após a vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 meses a 35 meses
  • Aqueles que nasceram após o período normal de gravidez (37 semanas) de 6 meses a < 1 ano
  • Aqueles cujo representante legalmente aceitável deu consentimento por escrito para participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbio de imunodeficiência ou câncer maligno.
  • História de qualquer hipersensibilidade após administração de vacina ou síndrome de Guillain-Barré.
  • Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular.
  • Indivíduos que apresentaram febre dentro de 72 horas antes da vacinação ou com doença febril (superior a 38,0 ℃) no dia da triagem.
  • Indivíduos que receberam imunossupressores ou drogas imunomodificadoras dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Indivíduos que receberam hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Indivíduos que receberam vacinação contra influenza nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Indivíduos que receberam outra vacinação dentro de um mês antes da triagem, ou aqueles que tiveram outra vacinação programada dentro de um mês após a vacinação do estudo.
  • Indivíduos que receberam quaisquer outros produtos experimentais dentro de 4 semanas antes da vacinação do estudo.
  • Indivíduos com doença crônica clinicamente significativa.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NBP607-QIV 0,5mL
Vacina Influenza Quadrivalente Inativada Derivada de Cultura de Células
Biológico: NBP607-QIV
Para indivíduos de 6 meses a 35 meses de idade, Administração de dose única, Intramuscular [* 2 doses para indivíduos sem histórico de vacinação contra influenza, administradas com pelo menos 4 semanas de intervalo]
Comparador Ativo: NBP607-TIV 0,25mL
Vacina contra influenza derivada de cultura de células inativadas trivalentes
Biológico: NBP607-TIV
Para indivíduos de 6 meses a 35 meses de idade, Administração de dose única, Intramuscular [* 2 doses para indivíduos sem histórico de vacinação contra influenza, administradas com pelo menos 4 semanas de intervalo]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros derivados de HI [inibição da hemaglutinação]: taxa de soroproteção (um limite inferior de 95% CI) > 70%
Prazo: No dia 28 pós-vacinação
A taxa de soroproteção é a proporção de indivíduos que atingem um título de HI pós-vacinação ≥ 1:40
No dia 28 pós-vacinação
Parâmetros derivados de HI [inibição da hemaglutinação]: taxa de soroconversão (um limite inferior de 95% CI) > 40%
Prazo: No dia 28 pós-vacinação
A soroconversão é definida como um título de HI pré-vacinação de <1:10 com um título pós-vacinação ≥ 1:40, e um aumento significativo foi definido como um aumento de pelo menos quatro vezes no título de HI
No dia 28 pós-vacinação
Parâmetros derivados de HI [inibição de hemaglutinação]: GMR (um limite inferior de 95% CI) > 2,5
Prazo: No dia 28 pós-vacinação
GMR [razão média geométrica, aumento médio da dobra]
No dia 28 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Investigador principal: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Investigador principal: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Investigador principal: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Investigador principal: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Investigador principal: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Investigador principal: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Investigador principal: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
  • Investigador principal: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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