6~35개월 소아에서 4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성
2017년 10월 31일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
6~35개월 소아에서 'NBP607-QIV(4가 불활화 세포배양 유래 인플루엔자 백신)'의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검 임상 3상
이 연구는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 3상 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 6~35개월 소아에서 4가 세포배양 인플루엔자 백신이 3가 세포배양 인플루엔자 백신과 비교하여 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 NBP607-QIV 0.5mL 대 NBP607-TIV 0.25mL에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
면역원성을 평가하기 위해, 백신 접종 전 및 백신 접종 28일 후에 얻은 혈청으로부터 혈구응집 억제(HI) 분석으로 항체 수준을 평가합니다.
안전성을 평가하기 위해, 백신 접종 후 7일 동안의 요청된 이상 반응 및 백신 접종 후 28일 동안의 요청되지 않은 이상 반응을 평가하고 보고한다.
심각한 부작용은 백신 접종 후 6개월 동안 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Goyang, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Eulji General Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea Institute of Radiological and Medical Science
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Wonju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월~35개월 어린이
- 정상임신기간(37주) 이후 6개월 이상 1세 미만으로 태어난 자
- 법적으로 허용되는 대리인이 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수하는 사람.
제외 기준:
- 면역 결핍 장애 또는 악성 암이 있는 피험자.
- 백신 또는 Guillain-Barre 증후군 투여 후 과민증의 병력.
- 혈소판감소증 또는 근육주사 예방접종을 금하는 출혈장애.
- 접종 전 72시간 이내 발열이 있거나 검사 당일 발열성 질환(38.0℃ 이상)이 있는 자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받은 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받은 피험자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 피험자.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 접종을 받았거나 연구 접종 후 1개월 이내에 다른 접종이 예정된 대상자.
- 연구 백신접종 전 4주 이내에 임의의 다른 조사 제품을 받은 피험자.
- 임상적으로 유의한 만성 질환이 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBP607-QIV 0.5mL
4가 불활성화 세포배양 유래 인플루엔자 백신
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6개월~35개월 대상자, 단회투여, 근육주사 [* 인플루엔자 예방접종력이 없는 대상자는 2회 접종, 최소 4주 간격으로 투여]
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활성 비교기: NBP607-TIV 0.25mL
3가 불활화 세포배양 유래 인플루엔자 백신
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6개월~35개월 대상자, 단회투여, 근육주사 [* 인플루엔자 예방접종력이 없는 대상자는 2회 접종, 최소 4주 간격으로 투여]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HI[혈구응집억제] 유도변수: 혈청보호율(95% CI 하한) > 70%
기간: 백신 접종 후 28일째에
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혈청보호율은 백신 접종 후 HI 역가 ≥ 1:40을 달성한 피험자의 비율입니다.
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백신 접종 후 28일째에
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HI[혈구응집억제] 유도변수: 혈청전환율(95% CI 하한) > 40%
기간: 백신 접종 후 28일째에
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혈청전환은 예방접종 전 HI 역가가 1:10 미만이고 백신접종 후 역가가 ≥ 1:40인 경우로 정의되며 유의한 증가는 HI 역가가 최소 4배 증가한 경우로 정의됩니다.
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백신 접종 후 28일째에
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HI[혈구응집 억제] 파생 매개변수: GMR(95% CI의 하한) > 2.5
기간: 백신 접종 후 28일째에
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GMR [기하 평균 비율, 평균 배수 증가]
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백신 접종 후 28일째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- 수석 연구원: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
- 수석 연구원: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
- 수석 연구원: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- 수석 연구원: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Jina Lee, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- 수석 연구원: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
- 수석 연구원: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
- 수석 연구원: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
- 수석 연구원: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBP607-QIV_FluC_III_2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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NBP607-QIV에 대한 임상 시험
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Seqirus완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한60세 이상의 일본 성인에서 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD)과 비교하여 고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD)의 면역 반응 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 연구건강한 자원봉사자 | 인플루엔자 예방접종일본
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GlaxoSmithKline완전한