Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A négyértékű influenza elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága 6-35 hónapos gyermekeknél

2017. október 31. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak III. fázisú klinikai vizsgálat az „NBP607-QIV (kvadrivalens inaktivált sejtkultúrából származó influenzavakcina)” immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére 6–35 hónapos gyermekeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja a négyértékű sejtkultúrából származó influenzavakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérése, összehasonlítva a háromértékű sejttenyészetből származó influenzavakcinával 6-35 hónapos gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják be az NBP607-QIV 0,5 ml-hez, illetve az NBP607-TIV 0,25 ml-hez. Az immunogenitás értékeléséhez az antitestszinteket hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal értékeljük az oltás előtt és 28 nappal az oltás után nyert szérumokból. A biztonságosság értékelése érdekében az oltást követő 7 napon át kért nemkívánatos eseményeket és az oltás utáni 28 napon belüli nem kívánt nemkívánatos eseményeket értékelik és jelentik. A súlyos nemkívánatos eseményeket a vakcinázást követő 6 hónapban gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • Wonju Severance Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos és 35 hónapos kor közötti gyermekek
  • Azok, akik normál terhességi időszak (37 hét) után születtek 6 hónapos kortól < 1 évig
  • Azok, akiknek jogilag elfogadható képviselője írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és minden vizsgálati követelménynek megfelel.

Kizárási kritériumok:

  • Immunhiányos rendellenességben vagy rosszindulatú rákban szenvedő alanyok.
  • Bármilyen túlérzékenység az anamnézisben vakcina beadását követően vagy Guillain-Barre szindróma.
  • Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris oltás.
  • Azok az alanyok, akiknél lázas volt az oltás előtt 72 órán belül vagy lázas betegségben (38,0 ℃ feletti) a szűrés napján.
  • Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 3 hónapon belül immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszert kaptak.
  • Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vérkészítményt vagy immunglobulint kaptak.
  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül influenza elleni védőoltást kaptak.
  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző egy hónapon belül más oltást kaptak, vagy akik a vizsgálati oltást követő egy hónapon belül újabb oltást kaptak.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 héten belül bármilyen más vizsgálati terméket kaptak.
  • Klinikailag jelentős krónikus betegségben szenvedő alanyok.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NBP607-QIV 0,5 ml
Kvadrivalens inaktivált sejttenyészetből származó influenzavakcina
Biológiai: NBP607-QIV
6 hónapos és 35 hónapos kor közötti alanyok esetében, egyszeri adagolás, intramuszkuláris [* 2 adag olyan alanyok számára, akik nem kaptak influenza elleni védőoltást, legalább 4 hetes időközzel beadva]
Aktív összehasonlító: NBP607-TIV 0,25 ml
Háromértékű inaktivált sejttenyészetből származó influenzaoltás
Biológiai: NBP607-TIV
6 hónapos és 35 hónapos kor közötti alanyok esetében, egyszeri adagolás, intramuszkuláris [* 2 adag olyan alanyok számára, akik nem kaptak influenza elleni védőoltást, legalább 4 hetes időközzel beadva]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HI [hemagglutinációs gátlás] származtatott paraméterek: Szeroprotekciós arány (95%-os CI alsó határ) > 70%
Időkeret: Az oltás utáni 28. napon
A szeroprotekciós ráta azoknak az alanyoknak az aránya, akik az oltás utáni HI-titert ≥ 1:40 értéknél érték el.
Az oltás utáni 28. napon
HI [hemagglutinációs gátlás] származtatott paraméterek: Szerokonverziós ráta (95%-os CI alsó határ) > 40%
Időkeret: Az oltás utáni 28. napon
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint az oltás előtti HI-titer <1:10, az oltás utáni titer ≥ 1:40, és a szignifikáns növekedés a HI-titer legalább négyszeres növekedése.
Az oltás utáni 28. napon
HI [hemagglutinációs gátlás] származtatott paraméterek: GMR (95%-os CI alsó határ) > 2,5
Időkeret: Az oltás utáni 28. napon
GMR [geometriai átlag arány, átlagos szoros növekedés]
Az oltás utáni 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Kutatásvezető: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Kutatásvezető: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Kutatásvezető: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Kutatásvezető: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Kutatásvezető: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Kutatásvezető: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Kutatásvezető: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Kutatásvezető: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
  • Kutatásvezető: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a NBP607-QIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel