Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för kvadrivalent influensavaccin hos barn i åldern 6-35 månader

31 oktober 2017 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk fas III-studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' hos barn i åldern 6-35 månader

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk fas III-studie. Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos influensavaccinet från kvadrivalent cellkultur i jämförelse med det trivalenta cellodlingsvaccinet hos barn i åldern 6-35 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner tilldelas slumpmässigt i förhållandet 2:1 till NBP607-QIV 0,5 ml kontra NBP607-TIV 0,25 ml. För att bedöma immunogeniciteten utvärderas antikroppsnivåer genom hemagglutinationsinhiberingsanalys (HI) från sera erhållna före vaccination och 28 dagar efter vaccination. För att bedöma säkerheten utvärderas och rapporteras begärda biverkningar under 7 dagar efter vaccination och oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination. De allvarliga biverkningarna samlas in under 6 månader efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 månader till 35 månader
  • De som är födda efter normal graviditetsperiod (37 veckor) i åldern 6 månader till < 1 år
  • De vars juridiskt godtagbara ombud har gett skriftligt samtycke till att delta i studien och uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Personer med immunbriststörning eller malign cancer.
  • Historik med överkänslighet efter administrering av vaccin eller Guillain-Barre syndrom.
  • Trombocytopeni eller blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination.
  • Försökspersoner som upplevde feber inom 72 timmar före vaccination eller med febersjukdom (över 38,0 ℃) på undersökningsdagen.
  • Försökspersoner som hade fått immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel inom 3 månader före screening.
  • Försökspersoner som hade fått blodprodukter eller immunglobulin inom 3 månader före screening.
  • Försökspersoner som hade fått influensavaccination inom 6 månader före screeningen.
  • Försökspersoner som hade fått annan vaccination inom en månad före screening, eller de som hade en annan vaccination planerad inom en månad efter studievaccinationen.
  • Försökspersoner som hade fått andra prövningsprodukter inom 4 veckor före studievaccination.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikant kronisk sjukdom.
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NBP607-QIV 0,5 ml
Quadrivalent inaktiverad cellkultur-härledd influensavaccin
Biologisk: NBP607-QIV
För försökspersoner i åldern 6 månader till 35 månader, administrering av engångsdos, intramuskulär [* 2 doser för försökspersoner utan influensavaccinationshistoria, administrerade med minst 4 veckors mellanrum]
Aktiv komparator: NBP607-TIV 0,25 ml
Trivalent inaktiverad cellkultur-härledd influensavaccin
Biologisk: NBP607-TIV
För försökspersoner i åldern 6 månader till 35 månader, administrering av engångsdos, intramuskulär [* 2 doser för försökspersoner utan influensavaccinationshistoria, administrerade med minst 4 veckors mellanrum]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HI[hemagglutinationshämning]-härledda parametrar: Seroskyddsgrad (en nedre gräns på 95 % CI) > 70 %
Tidsram: På dag 28 efter vaccination
Seroskyddsfrekvens är andelen försökspersoner som uppnår en HI-titer efter vaccination ≥ 1:40
På dag 28 efter vaccination
HI[hemagglutinationshämning] härledda parametrar: Serokonverteringshastighet (en nedre gräns på 95 % CI) > 40 %
Tidsram: På dag 28 efter vaccination
Serokonversion definieras som en HI-titer före vaccination på <1:10 med en post-vaccinationstiter ≥ 1:40, och en signifikant ökning definierades som en minst fyrfaldig ökning av HI-titer
På dag 28 efter vaccination
HI[hemagglutinationshämning] härledda parametrar: GMR (en nedre gräns på 95 % CI) > 2,5
Tidsram: På dag 28 efter vaccination
GMR [geometriskt medeltal, genomsnittlig ökning av antalet gånger]
På dag 28 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Huvudutredare: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Huvudutredare: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Huvudutredare: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Huvudutredare: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Huvudutredare: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Huvudutredare: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Huvudutredare: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Huvudutredare: Eun Young Cho, Chungnam national university hospital
  • Huvudutredare: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på NBP607-QIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera