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Immunogénicité et innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

31 octobre 2017 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du « NBP607-QIV (vaccin antigrippal quadrivalent inactivé dérivé de culture cellulaire) » chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Cette étude est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle. Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent dérivé de culture cellulaire par rapport au vaccin antigrippal trivalent dérivé de culture cellulaire chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sont répartis au hasard dans un rapport de 2:1 entre NBP607-QIV 0,5 ml et NBP607-TIV 0,25 ml. Pour évaluer l'immunogénicité, les taux d'anticorps sont évalués par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) à partir de sérums obtenus avant la vaccination et 28 jours après la vaccination. Pour évaluer l'innocuité, les événements indésirables sollicités pendant 7 jours après la vaccination et les événements indésirables non sollicités pendant 28 jours après la vaccination sont évalués et signalés. Les événements indésirables graves sont recueillis pendant 6 mois post-vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Corée, République de
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à 35 mois
  • Ceux qui sont nés après une période de grossesse normale (37 semaines) âgés de 6 mois à < 1 an
  • Ceux dont le représentant légalement acceptable a donné son consentement écrit pour participer à l'étude et se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'un trouble d'immunodéficience ou d'un cancer malin.
  • Antécédents d'hypersensibilité suite à l'administration d'un vaccin ou syndrome de Guillain-Barré.
  • Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
  • Sujets ayant eu de la fièvre dans les 72 heures précédant la vaccination ou atteints de la maladie fébrile (supérieure à 38,0 ℃) le jour du dépistage.
  • Sujets ayant reçu des immunosuppresseurs ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Sujets ayant reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Sujets qui avaient été vaccinés contre la grippe dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Sujets qui avaient reçu une autre vaccination dans le mois précédant le dépistage, ou ceux qui avaient une autre vaccination prévue dans le mois suivant la vaccination à l'étude.
  • - Sujets ayant reçu tout autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude.
  • Sujets atteints d'une maladie chronique cliniquement significative.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NBP607-QIV 0,5 ml
Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé issu de cultures cellulaires
Biologique: NBP607-QIV
Pour les sujets âgés de 6 mois à 35 mois, administration d'une dose unique, intramusculaire [* 2 doses pour les sujets sans antécédents de vaccination antigrippale, administrées à au moins 4 semaines d'intervalle]
Comparateur actif: NBP607-TIV 0,25 ml
Vaccin antigrippal trivalent inactivé issu de cultures cellulaires
Biologique: NBP607-TIV
Pour les sujets âgés de 6 mois à 35 mois, administration d'une dose unique, intramusculaire [* 2 doses pour les sujets sans antécédents de vaccination antigrippale, administrées à au moins 4 semaines d'intervalle]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres dérivés de l'IH [inhibition de l'hémagglutination] : taux de séroprotection (limite inférieure de l'IC à 95 %) > 70 %
Délai: Au jour 28 après la vaccination
Le taux de séroprotection est la proportion de sujets atteignant un titre IH post-vaccination ≥ 1:40
Au jour 28 après la vaccination
Paramètres dérivés de l'IH [inhibition de l'hémagglutination] : taux de séroconversion (limite inférieure de l'IC à 95 %) > 40 %
Délai: Au jour 28 après la vaccination
La séroconversion est définie comme un titre HI pré-vaccination <1:10 avec un titre post-vaccination ≥ 1:40, et une augmentation significative a été définie comme une augmentation d'au moins quatre fois du titre HI
Au jour 28 après la vaccination
Paramètres dérivés de l'IH [inhibition de l'hémagglutination] : GMR (limite inférieure de l'IC à 95 %) > 2,5
Délai: Au jour 28 après la vaccination
GMR [rapport moyen géométrique, multiplication moyenne]
Au jour 28 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Chemicals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Chercheur principal: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Chercheur principal: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Chercheur principal: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Chercheur principal: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Chercheur principal: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Chercheur principal: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Chercheur principal: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Chercheur principal: Eun Young Cho, Chungnam national university hospital
  • Chercheur principal: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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