Immunogenicitet og sikkerhed ved kvadrivalent influenzavaccine hos børn i alderen 6-35 måneder

Inklusionskriterier:

• Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder
• De, der er født efter normal graviditetsperiode (37 uger) i alderen 6 måneder til < 1 år
• De, hvis juridisk acceptable repræsentant har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med immundefekt lidelse eller ondartet kræft.
• Anamnese med overfølsomhed efter administration af vaccine eller Guillain-Barre syndrom.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
• Forsøgspersoner, der oplevede feber inden for 72 timer før vaccination eller med febersygdom (over 38,0 ℃) på screeningsdagen.
• Forsøgspersoner, der havde modtaget immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der havde modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der havde modtaget influenzavaccination inden for 6 måneder før screeningen.
• Forsøgspersoner, der havde modtaget anden vaccination inden for en måned før screening, eller dem, der havde fået en anden vaccination planlagt inden for en måned efter undersøgelsesvaccination.
• Forsøgspersoner, der havde modtaget andre forsøgsprodukter inden for 4 uger før undersøgelsesvaccination.
• Personer med klinisk signifikant kronisk sygdom.
• Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.