Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dětí ve věku 6~35 měsíců

31. října 2017 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti „NBP607-QIV (kvadrivalentní vakcína proti chřipce odvozená z inaktivované buněčné kultury)“ u dětí ve věku 6–35 měsíců

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti chřipce získané z kvadrivalentní buněčné kultury ve srovnání s vakcínou proti chřipce získané z trivalentní buněčné kultury u dětí ve věku 6~35 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou náhodně přiřazeny v poměru 2:1 k NBP607-QIV 0,5 ml versus NBP607-TIV 0,25 ml. Pro hodnocení imunogenicity se hladiny protilátek hodnotí testem inhibice hemaglutinace (HI) ze sér získaných před vakcinací a 28 dní po vakcinaci. Pro posouzení bezpečnosti jsou hodnoceny a hlášeny vyžádané nežádoucí účinky po dobu 7 dnů po vakcinaci a nevyžádané nežádoucí účinky po dobu 28 dnů po očkování. Závažné nežádoucí účinky se shromažďují během 6 měsíců po vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců
  • Ti, kteří se narodili po normálním těhotenství (37 týdnů) ve věku od 6 měsíců do < 1 roku
  • Ti, jejichž právně přijatelný zástupce dal písemný souhlas s účastí ve studii a splňují všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poruchou imunitní nedostatečnosti nebo maligní rakovinou.
  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti po podání vakcíny nebo Guillain-Barre syndrom.
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování.
  • Jedinci, kteří měli horečku do 72 hodin před očkováním nebo s horečnatým onemocněním (přesahujícím 38,0 °C) v den screeningu.
  • Subjekty, které dostaly imunosupresivum nebo imunomodulační lék během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly očkovány proti chřipce během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly jiné očkování během jednoho měsíce před screeningem, nebo ty, které měly další očkování naplánované během jednoho měsíce po očkování studiem.
  • Subjekty, které dostaly jakékoli další hodnocené produkty během 4 týdnů před studijní vakcinací.
  • Subjekty s klinicky významným chronickým onemocněním.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBP607-QIV 0,5 ml
Quadrivalentní vakcína proti chřipce odvozená z inaktivované buněčné kultury
Biologický: NBP607-QIV
Pro subjekty ve věku 6 měsíců až 35 měsíců, podání jedné dávky, intramuskulárně [* 2 dávky pro subjekty bez historie očkování proti chřipce, podané s odstupem alespoň 4 týdnů]
Aktivní komparátor: NBP607-TIV 0,25 ml
Vakcína proti chřipce odvozená z trivalentní inaktivované buněčné kultury
Biologický: NBP607-TIV
Pro subjekty ve věku 6 měsíců až 35 měsíců, podání jedné dávky, intramuskulárně [* 2 dávky pro subjekty bez historie očkování proti chřipce, podané s odstupem alespoň 4 týdnů]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry odvozené od HI[inhibice hemaglutinace]: Míra séroprotekce (spodní hranice 95 % CI) > 70 %
Časové okno: 28. den po vakcinaci
Míra séroprotekce je podíl subjektů dosahujících postvakcinační titr HI ≥ 1:40
28. den po vakcinaci
Parametry odvozené od HI[inhibice hemaglutinace]: Míra sérokonverze (spodní hranice 95 % CI) > 40 %
Časové okno: 28. den po vakcinaci
Sérokonverze je definována jako titr HI před vakcinací <1:10 s titrem po vakcinaci ≥ 1:40 a významné zvýšení bylo definováno jako alespoň čtyřnásobné zvýšení titru HI
28. den po vakcinaci
Parametry odvozené od HI[inhibice hemaglutinace]: GMR (spodní hranice 95% CI) > 2,5
Časové okno: 28. den po vakcinaci
GMR [poměr geometrického průměru, střední násobek zvýšení]
28. den po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na NBP607-QIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit