Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против гриппа у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев
31 октября 2017 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы по оценке иммуногенности и безопасности «NBP607-QIV (четырехвалентная инактивированная вакцина против гриппа, полученная из культуры клеток)» у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое испытание фазы III.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины против гриппа, полученной из четырехвалентной культуры клеток, по сравнению с вакциной против гриппа, полученной из трехвалентной культуры клеток, у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты случайным образом распределяются в соотношении 2:1 к NBP607-QIV 0,5 мл по сравнению с NBP607-TIV 0,25 мл.
Для оценки иммуногенности уровни антител оценивают с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI) из сыворотки, полученной до вакцинации и через 28 дней после вакцинации.
Для оценки безопасности оценивают предполагаемые нежелательные явления в течение 7 дней после вакцинации и нежелательные нежелательные явления в течение 28 дней после вакцинации и сообщают о них.
Данные о серьезных нежелательных явлениях собираются в течение 6 месяцев после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика
- Korea University Ansan Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea Institute of Radiological and Medical Science
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев
- Те, кто родился после нормального периода беременности (37 недель) в возрасте от 6 месяцев до < 1 года
- Те, чей законный представитель дал письменное согласие на участие в исследовании и выполнил все требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с иммунодефицитным расстройством или злокачественным раком.
- Любая гиперчувствительность после введения вакцины или синдром Гийена-Барре в анамнезе.
- Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
- Субъекты, у которых была лихорадка в течение 72 часов до вакцинации или с фебрильным заболеванием (превышение 38,0 ℃) в день скрининга.
- Субъекты, которые получали иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые получали продукты крови или иммуноглобулин в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты, получившие вакцину против гриппа в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые получили другую вакцинацию в течение месяца до скрининга или те, у кого была запланирована другая вакцинация в течение месяца после вакцинации в исследовании.
- Субъекты, которые получали какие-либо другие исследуемые продукты в течение 4 недель до вакцинации в исследовании.
- Субъекты с клинически значимым хроническим заболеванием.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NBP607-QIV 0,5 мл
Четырехвалентная инактивированная вакцина против гриппа, полученная из культуры клеток
|
Для субъектов в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев, введение однократной дозы, внутримышечно [* 2 дозы для субъектов без вакцинации против гриппа в анамнезе, вводимые с интервалом не менее 4 недель]
|
|
Активный компаратор: НБП607-ТИВ 0,25 мл
Трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа, полученная из культуры клеток
|
Для субъектов в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев, введение однократной дозы, внутримышечно [* 2 дозы для субъектов без вакцинации против гриппа в анамнезе, вводимые с интервалом не менее 4 недель]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HI [Ингибирование гемагглютинации] производные параметры: Уровень серопротекции (нижняя граница 95% ДИ)> 70%
Временное ограничение: На 28 день после вакцинации
|
Уровень серопротекции — это доля субъектов, достигших поствакцинального титра HI ≥ 1:40.
|
На 28 день после вакцинации
|
|
Производные параметры HI [ингибирования гемагглютинации]: скорость сероконверсии (нижняя граница 95% ДИ)> 40%
Временное ограничение: На 28 день после вакцинации
|
Сероконверсия определяется как титр HI до вакцинации <1:10 с титром после вакцинации ≥ 1:40, а значительное увеличение определяется как по крайней мере четырехкратное увеличение титра HI.
|
На 28 день после вакцинации
|
|
HI [ингибирование гемагглютинации] производные параметры: GMR (нижняя граница 95% ДИ)> 2,5
Временное ограничение: На 28 день после вакцинации
|
GMR [отношение среднего геометрического, среднее кратное увеличение]
|
На 28 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Главный следователь: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
- Главный следователь: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
- Главный следователь: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Главный следователь: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Jina Lee, Asan Medical Center
- Главный следователь: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Главный следователь: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
- Главный следователь: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Главный следователь: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Главный следователь: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
- Главный следователь: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBP607-QIV_FluC_III_2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .