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Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi

31 ottobre 2017 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di "NBP607-QIV (vaccino influenzale derivato da colture cellulari quadrivalenti inattivate)" nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di Fase III. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale derivato da colture cellulari quadrivalenti rispetto al vaccino influenzale derivato da colture cellulari trivalenti nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a NBP607-QIV 0,5 ml rispetto a NBP607-TIV 0,25 ml. Per valutare l'immunogenicità, i livelli di anticorpi vengono valutati mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dai sieri ottenuti prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione. Per valutare la sicurezza, vengono valutati e segnalati gli eventi avversi richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione e gli eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi gravi vengono raccolti durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 mesi ai 35 mesi
  • Coloro che sono nati dopo il normale periodo di gravidanza (37 settimane) di età compresa tra 6 mesi e <1 anno
  • Coloro il cui rappresentante legalmente riconosciuto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio e soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbo da immunodeficienza o cancro maligno.
  • Storia di qualsiasi ipersensibilità dopo la somministrazione di vaccino o sindrome di Guillain-Barre.
  • Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
  • Soggetti che hanno manifestato febbre entro 72 ore prima della vaccinazione o con la malattia febbrile (superiore a 38,0 ℃) il giorno dello screening.
  • Soggetti che avevano ricevuto farmaci immunosoppressori o immuno-modificanti entro 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che avevano ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline entro 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che avevano ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che avevano ricevuto un'altra vaccinazione entro un mese prima dello screening o coloro che avevano un'altra vaccinazione programmata entro un mese dopo la vaccinazione dello studio.
  • - Soggetti che avevano ricevuto altri prodotti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione in studio.
  • Soggetti con malattia cronica clinicamente significativa.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBP607-QIV 0,5 ml
Vaccino influenzale derivato da colture cellulari inattivate quadrivalenti
Biologico: NBP607-QIV
Per soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi, somministrazione di una dose singola, intramuscolare [* 2 dosi per soggetti senza anamnesi di vaccinazione antinfluenzale, somministrate a distanza di almeno 4 settimane]
Comparatore attivo: NBP607-TIV 0,25 ml
Vaccino influenzale derivato da coltura cellulare inattivata trivalente
Biologico: NBP607-TIV
Per soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi, somministrazione di una dose singola, intramuscolare [* 2 dosi per soggetti senza anamnesi di vaccinazione antinfluenzale, somministrate a distanza di almeno 4 settimane]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HI [inibizione dell'emoagglutinazione] parametri derivati: tasso di sieroprotezione (un limite inferiore del 95% CI) > 70%
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione
Il tasso di sieroprotezione è la percentuale di soggetti che raggiungono un titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40
Al giorno 28 dopo la vaccinazione
HI [inibizione dell'emoagglutinazione] parametri derivati: tasso di sieroconversione (un limite inferiore del 95% CI) > 40%
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione
La sieroconversione è definita come un titolo HI pre-vaccinazione <1:10 con un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 e un aumento significativo è stato definito come un aumento di almeno quattro volte del titolo HI
Al giorno 28 dopo la vaccinazione
HI [inibizione dell'emoagglutinazione] parametri derivati: GMR (un limite inferiore del 95% CI) > 2,5
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione
GMR [rapporto medio geometrico, aumento di piega medio]
Al giorno 28 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Investigatore principale: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Investigatore principale: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Investigatore principale: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Investigatore principale: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Investigatore principale: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Investigatore principale: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Investigatore principale: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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