Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen koe NBP607-QIV:n (neljävalentti inaktivoidusta soluviljelmistä peräisin oleva influenssarokote) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neliarvoisen soluviljelmäperäisen influenssarokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta verrattuna kolmiarvoiseen soluviljelmään saatuun influenssarokotteeseen 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 NBP607-QIV 0,5 ml:aan verrattuna NBP607-TIV:iin 0,25 ml. Immunogeenisyyden arvioimiseksi vasta-ainetasot arvioidaan hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä seerumeista, jotka on saatu ennen rokotusta ja 28 päivää rokotuksen jälkeen. Turvallisuuden arvioimiseksi pyydetyt haittatapahtumat 7 päivää rokotuksen jälkeen ja ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivää rokotuksen jälkeen arvioidaan ja raportoidaan. Vakavat haittatapahtumat kerätään 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset iältään 6 kk - 35 kk
  • Ne, jotka ovat syntyneet normaalin raskausajan (37 viikkoa) jälkeen iältään 6 kuukautta - < 1 vuosi
  • Ne, joiden laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on immuunikatohäiriö tai pahanlaatuinen syöpä.
  • Aiempi yliherkkyys rokotteen tai Guillain-Barren oireyhtymän jälkeen.
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
  • Koehenkilöt, joilla oli kuumetta 72 tunnin sisällä ennen rokotusta tai joilla oli kuumetauti (yli 38,0 ℃) seulontapäivänä.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet influenssarokotuksen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet muun rokotuksen kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai ne, joille oli suunniteltu toinen rokotus kuukauden sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet muita tutkimustuotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NBP607-QIV 0,5 ml
Neliarvoinen inaktivoitu soluviljelmäperäinen influenssarokote
Biologinen: NBP607-QIV
6 kuukauden - 35 kuukauden ikäisille koehenkilöille, kerta-annos, lihaksensisäinen [* 2 annosta henkilöille, joilla ei ole aiemmin ollut influenssarokotusta, annettu vähintään 4 viikon välein]
Active Comparator: NBP607-TIV 0,25 ml
Trivalenttinen inaktivoitu soluviljelmäperäinen influenssarokote
Biologinen: NBP607-TIV
6 kuukauden - 35 kuukauden ikäisille koehenkilöille, kerta-annos, lihaksensisäinen [* 2 annosta henkilöille, joilla ei ole aiemmin ollut influenssarokotusta, annettu vähintään 4 viikon välein]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HI [hemagglutinaation esto] johdetut parametrit: Serosuojausaste (alaraja 95 % CI) > 70 %
Aikaikkuna: 28 päivänä rokotuksen jälkeen
Serosuojausaste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat rokotuksen jälkeisen HI-tiitterin ≥ 1:40
28 päivänä rokotuksen jälkeen
HI [hemagglutinaation esto] johdetut parametrit: Serokonversionopeus (alaraja 95 % CI) > 40 %
Aikaikkuna: 28 päivänä rokotuksen jälkeen
Serokonversio määritellään rokotusta edeltäväksi HI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 1:40, ja merkittävä nousu määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi HI-tiitterin nousuksi.
28 päivänä rokotuksen jälkeen
HI [hemagglutinaation esto] johdetut parametrit: GMR (alaraja 95 % CI) > 2,5
Aikaikkuna: 28 päivänä rokotuksen jälkeen
GMR [geometrinen keskimääräinen suhde, keskikertainen kasvu]
28 päivänä rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Chemicals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Päätutkija: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Päätutkija: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Päätutkija: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Päätutkija: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Päätutkija: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Päätutkija: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Päätutkija: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Päätutkija: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
  • Päätutkija: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NBP607-QIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa