Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

31 października 2017 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa „NBP607-QIV (czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej)” u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym III fazy. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie pochodzącą z hodowli komórkowych u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do NBP607-QIV 0,5 ml w porównaniu do NBP607-TIV 0,25 ml. Aby ocenić immunogenność, ocenia się poziomy przeciwciał za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) z surowic otrzymanych przed szczepieniem i 28 dni po szczepieniu. Aby ocenić bezpieczeństwo, oceniono i zgłoszono oczekiwane zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu i niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane są zbierane w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy
  • Ci, którzy urodzili się po normalnym okresie ciąży (37 tygodni) w wieku od 6 miesięcy do < 1 roku
  • Osoby, których prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu i spełniają wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem niedoboru odporności lub rakiem złośliwym.
  • Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości po podaniu szczepionki lub zespół Guillain-Barre.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Pacjenci, u których wystąpiła gorączka w ciągu 72 godzin przed szczepieniem lub z chorobą przebiegającą z gorączką (powyżej 38,0 ℃) w dniu badania przesiewowego.
  • Osoby, które otrzymały lek immunosupresyjny lub modyfikujący odporność w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały inne szczepienie w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym lub osoby, które miały zaplanowane kolejne szczepienie w ciągu miesiąca po szczepieniu w ramach badania.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne badane produkty w ciągu 4 tygodni przed badanym szczepieniem.
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą przewlekłą.
  • Każdy inny stan, który zdaniem Badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBP607-QIV 0,5 ml
Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej
Biologiczny: NBP607-QIV
Dla osób w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy Podanie pojedynczej dawki Domięśniowo [* 2 dawki dla osób bez historii szczepienia przeciw grypie, podane w odstępie co najmniej 4 tygodni]
Aktywny komparator: NBP607-TIV 0,25 ml
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej
Biologiczny: NBP607-TIV
Dla osób w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy Podanie pojedynczej dawki Domięśniowo [* 2 dawki dla osób bez historii szczepienia przeciw grypie, podane w odstępie co najmniej 4 tygodni]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry pochodne HI [hamowanie hemaglutynacji]: Wskaźnik seroprotekcji (dolna granica 95% CI) > 70%
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji to odsetek osób, u których miano HI po szczepieniu wynosi ≥ 1:40
W dniu 28 po szczepieniu
Parametry pochodne HI [hamowanie hemaglutynacji]: Współczynnik serokonwersji (dolna granica 95% CI) > 40%
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
Serokonwersję definiuje się jako miano HI przed szczepieniem <1:10 przy mianie po szczepieniu ≥ 1:40, a istotny wzrost zdefiniowano jako co najmniej czterokrotny wzrost miana HI
W dniu 28 po szczepieniu
Parametry pochodne HI [hamowanie hemaglutynacji]: GMR (dolna granica 95% CI) > 2,5
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
GMR [współczynnik średniej geometrycznej, średni krotność wzrostu]
W dniu 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Główny śledczy: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Główny śledczy: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Główny śledczy: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Główny śledczy: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Główny śledczy: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Główny śledczy: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na NBP607-QIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj