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Immunogenität und Sicherheit des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

31. Oktober 2017 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von „NBP607-QIV (Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)“ bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des aus vierwertigen Zellkulturen gewonnenen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum aus trivalenten Zellkulturen gewonnenen Influenza-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 NBP607-QIV 0,5 ml versus NBP607-TIV 0,25 ml zugewiesen. Um die Immunogenität zu beurteilen, werden die Antikörperspiegel durch einen Hämagglutinationshemmungstest (HI) anhand von Seren ermittelt, die vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung gewonnen wurden. Zur Beurteilung der Sicherheit werden erbetene unerwünschte Ereignisse für 7 Tage nach der Impfung und unerwünschte unerwünschte Ereignisse für 28 Tage nach der Impfung bewertet und gemeldet. Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden 6 Monate nach der Impfung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten
  • Diejenigen, die nach der normalen Schwangerschaftsperiode (37 Wochen) im Alter von 6 Monaten bis < 1 Jahr geboren wurden
  • Diejenigen, deren rechtlich zulässiger Vertreter eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung aller Studienanforderungen gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Immunschwächestörung oder bösartigem Krebs.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit nach der Verabreichung des Impfstoffs oder eines Guillain-Barre-Syndroms.
  • Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.
  • Probanden, bei denen innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung Fieber auftrat oder die am Screening-Tag an einer fieberhaften Erkrankung (über 38,0℃) litten.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Immunsuppressivum oder ein immunmodifizierendes Medikament erhalten hatten.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blutprodukte oder Immunglobulin erhalten hatten.
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Grippeimpfung erhalten hatten.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine weitere Impfung erhalten hatten, oder Probanden, bei denen innerhalb eines Monats nach der Studienimpfung eine weitere Impfung geplant war.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung andere Prüfpräparate erhalten hatten.
  • Probanden mit klinisch signifikanter chronischer Erkrankung.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBP607-QIV 0,5 ml
Quadrivalenter, inaktivierter Zellkultur-basierter Influenza-Impfstoff
Biologisch: NBP607-QIV
Für Probanden im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten, Einzeldosis-Verabreichung, intramuskulär [* 2 Dosen für Probanden ohne Grippeimpfungsgeschichte, verabreicht im Abstand von mindestens 4 Wochen]
Aktiver Komparator: NBP607-TIV 0,25 ml
Aus dreiwertigen inaktivierten Zellkulturen gewonnener Influenza-Impfstoff
Biologisch: NBP607-TIV
Für Probanden im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten, Einzeldosis-Verabreichung, intramuskulär [* 2 Dosen für Probanden ohne Grippeimpfungsgeschichte, verabreicht im Abstand von mindestens 4 Wochen]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von HI[Hämagglutinationshemmung] abgeleitete Parameter: Seroprotektionsrate (eine untere Grenze von 95 % KI) > 70 %
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
Die Seroprotektionsrate ist der Anteil der Probanden, die nach der Impfung einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichen
Am Tag 28 nach der Impfung
Von HI[Hämagglutinationshemmung] abgeleitete Parameter: Serokonversionsrate (eine untere Grenze von 95 % KI) > 40 %
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
Serokonversion ist definiert als ein HI-Titer vor der Impfung von < 1:10 mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1:40, und ein signifikanter Anstieg wurde als mindestens ein vierfacher Anstieg des HI-Titers definiert
Am Tag 28 nach der Impfung
Von HI[Hämagglutinationshemmung] abgeleitete Parameter: GMR (eine untere Grenze des 95 %-KI) > 2,5
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
GMR [geometrisches Mittelverhältnis, mittlere Faltzunahme]
Am Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Hauptermittler: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Hauptermittler: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Hauptermittler: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Hauptermittler: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Hauptermittler: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Hauptermittler: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Hauptermittler: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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