Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza en niños de 6 a 35 meses de edad

Criterios de inclusión:

• Niños de 6 meses a 35 meses
• Aquellos que nacieron después del período de embarazo normal (37 semanas) de 6 meses a < 1 año
• Aquellos cuyo representante legalmente aceptable haya dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con trastorno de inmunodeficiencia o cáncer maligno.
• Antecedentes de cualquier hipersensibilidad posterior a la administración de la vacuna o síndrome de Guillain-Barré.
• Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular.
• Sujetos que experimentaron fiebre dentro de las 72 horas previas a la vacunación o con la enfermedad febril (superior a 38,0 ℃) el día de la selección.
• Sujetos que habían recibido un fármaco inmunosupresor o modificador del sistema inmunológico en los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que habían recibido hemoderivados o inmunoglobulina en los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que habían recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que habían recibido otra vacunación dentro de un mes antes de la selección, o aquellos que tenían otra vacunación programada dentro de un mes después de la vacunación del estudio.
• Sujetos que habían recibido cualquier otro producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio.
• Sujetos con enfermedad crónica clínicamente significativa.
• Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.