Immunogenisitet og sikkerhet ved kvadrivalent influensavaksine hos barn i alderen 6-35 måneder

Inklusjonskriterier:

• Barn i alderen 6 måneder til 35 måneder
• De som ble født etter normal svangerskapsperiode (37 uker) i alderen 6 måneder til < 1 år
• De hvis juridisk akseptable representant har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien og oppfyller alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med immunsvikt eller ondartet kreft.
• Anamnese med overfølsomhet etter administrering av vaksine eller Guillain-Barre syndrom.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon.
• Personer som opplevde feber innen 72 timer før vaksinasjon eller med febersykdommen (over 38,0 ℃) på undersøkelsesdagen.
• Personer som hadde fått immunsuppressive eller immunmodifiserende legemidler innen 3 måneder før screening.
• Personer som hadde fått blodprodukter eller immunglobulin innen 3 måneder før screening.
• Personer som hadde mottatt influensavaksine innen 6 måneder før screeningen.
• Forsøkspersoner som hadde fått annen vaksinasjon innen en måned før screening, eller de som hadde planlagt en annen vaksinasjon innen en måned etter studievaksinasjonen.
• Forsøkspersoner som hadde mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker før studievaksinasjonen.
• Personer med klinisk signifikant kronisk sykdom.
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.