Immunogeniciteit en veiligheid van quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 6~35 maanden
31 oktober 2017 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van 'NBP607-QIV (Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' bij kinderen van 6~35 maanden te beoordelen
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-studie.
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van het uit een quadrivalente celkweek afgeleide griepvaccin te beoordelen in vergelijking met het uit een trivalente celkweek afgeleide griepvaccin bij kinderen in de leeftijd van 6~35 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 aan NBP607-QIV 0,5 ml versus NBP607-TIV 0,25 ml.
Om de immunogeniteit te beoordelen, worden antilichaamniveaus geëvalueerd door middel van hemagglutinatieremming (HI)-assay van sera verkregen vóór vaccinatie en 28 dagen na vaccinatie.
Om de veiligheid te beoordelen, worden gevraagde bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie en ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie beoordeeld en gerapporteerd.
De ernstige bijwerkingen worden verzameld gedurende 6 maanden na vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van
- Korea University Ansan Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea Institute of Radiological and Medical Science
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot 35 maanden
- Degenen die zijn geboren na de normale zwangerschapsperiode (37 weken) in de leeftijd van 6 maanden tot <1 jaar
- Degenen wiens wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger schriftelijke toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en voldoet aan alle studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een immuundeficiëntiestoornis of kwaadaardige kanker.
- Voorgeschiedenis van enige overgevoeligheid na toediening van het vaccin of het syndroom van Guillain-Barré.
- Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie.
- Proefpersonen die koorts hadden binnen 72 uur vóór vaccinatie of met koorts (hoger dan 38,0 ℃) op de screeningdag.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een immunosuppressivum of een immuunmodificerend geneesmiddel hadden gekregen.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloedproducten of immunoglobuline hadden gekregen.
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening griepvaccinatie hadden gekregen.
- Proefpersonen die binnen een maand vóór de screening een andere vaccinatie hadden gekregen, of degenen die binnen een maand na de studievaccinatie een andere vaccinatie hadden gepland.
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie andere onderzoeksproducten hadden gekregen.
- Proefpersonen met een klinisch significante chronische ziekte.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBP607-QIV 0,5 ml
Quadrivalent geïnactiveerd celkweek-afgeleid griepvaccin
|
Voor personen van 6 maanden tot 35 maanden oud, toediening van een enkele dosis, intramusculair [* 2 doses voor personen zonder voorgeschiedenis van griepvaccinatie, toegediend met een tussenpoos van ten minste 4 weken]
|
|
Actieve vergelijker: NBP607-TIV 0,25 ml
Trivalent geïnactiveerd griepvaccin afkomstig van celcultuur
|
Voor personen van 6 maanden tot 35 maanden oud, toediening van een enkele dosis, intramusculair [* 2 doses voor personen zonder voorgeschiedenis van griepvaccinatie, toegediend met een tussenpoos van ten minste 4 weken]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HI [hemagglutinatie-remming] afgeleide parameters: seroprotectiepercentage (een ondergrens van 95% BI) > 70%
Tijdsspanne: Op dag 28 na vaccinatie
|
Het seroprotectiepercentage is het percentage proefpersonen dat na vaccinatie een HI-titer van ≥ 1:40 bereikt
|
Op dag 28 na vaccinatie
|
|
HI [hemagglutinatie-inhibitie] afgeleide parameters: seroconversiepercentage (een ondergrens van 95% BI) > 40%
Tijdsspanne: Op dag 28 na vaccinatie
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een pre-vaccinatie HI-titer van <1:10 met een post-vaccinatietiter ≥ 1:40, en een significante toename werd gedefinieerd als ten minste een viervoudige toename van de HI-titer
|
Op dag 28 na vaccinatie
|
|
HI [hemagglutinatie-inhibitie] afgeleide parameters: GMR (een ondergrens van 95% BI) > 2,5
Tijdsspanne: Op dag 28 na vaccinatie
|
GMR [geometrische gemiddelde verhouding, gemiddelde vouwtoename]
|
Op dag 28 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jina Lee, Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Hoofdonderzoeker: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBP607-QIV_FluC_III_2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .