腹腔镜手术中的腹膜损伤
标准与低压腹腔镜胆囊切除术后腹膜细胞基因表达变化的特征及其临床相关性
研究人员假设在腹腔镜胆囊切除术中应用低腹腔内压力气腹（≤ 8mmHg），对手术腹膜环境的不利影响（测量为细胞外基质、粘附和炎性细胞因子的基因表达以及氧化应激反应和细胞凋亡指数），可以最小化并且可能临床结果可能更好。
研究概览
详细说明
胆石症是最常见的需要手术治疗的腹部疾病之一。
腹腔镜胆囊切除术是目前切除胆囊的首选手术。
越来越多的证据表明，腹内压气腹增加，即使是短时间的，与可能对手术腹膜环境产生负面影响的短暂和有时持续的不良反应有关。有一些研究表明，使用低腹腔内压力气腹，可以减少对腹膜组织的不利影响和负面临床结果等不良影响。因此，腹腔镜检查期间的腹腔内压力目标应该是最低的，以便安全地进行手术。
为了在腹腔镜检查期间保持低气腹压的同时提高腹腔内可吹入的气体量，已经测试了许多策略。到目前为止，研究最多的策略是深度神经肌肉阻滞。然而神经肌肉阻滞深度的影响在腹腔镜手术中腹腔容积仍然存在争议，因为有时它对人类的好处是微不足道的。医学文献中很少有关于腹腔镜检查期间高气腹压力对腹膜组织的不利影响的信息。
此外，可用数据由非前瞻性、非随机和小样本研究提供，因此需要随机对照试验来确定这个问题。据我们所知，我们的研究是第一个旨在研究不良反应的人类前瞻性和随机对照试验高压气腹对腹膜组织的影响以及将其与临床结果联系起来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁，签署知情同意书，因症状性胆石症或胆囊息肉接受腹腔镜胆囊切除术的患者。
排除标准：
- 紧急手术。
- 以前在上结肠室进行过手术。
- 以前的腹膜炎症过程。
- 怀孕或哺乳。
- 患者拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低气腹压力。
气腹压力为 8 mmHg 或更低。
|
低压气腹
|
|
有源比较器：标准气腹压
气腹压力为 12 mmHG 或更高
|
标准气腹压
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症性腹膜标志物
大体时间：将在气腹 (T1) 形成一小时后从腹膜组织样本研究中获得这些值。
|
气腹形成后 1 小时不同标志物 mRNA 的对数水平
|
将在气腹 (T1) 形成一小时后从腹膜组织样本研究中获得这些值。
|
|
重塑腹膜标记物：（基因表达（mRNA）水平）
大体时间：这些值将在气腹 (T1) 产生一小时后从腹膜组织样本的研究中获得。
|
F。 CTGF“结缔组织生长因子”。
G。
MMP-9“基质金属蛋白酶-9”。 H。
PAI-I“纤溶酶原激活物抑制剂-I”。
我。 E-选择素。
将使用 TRI Reagent™ (Sigma) 处理样品以获得总 RNA，并将使用 NanoDrop 分光光度计进行定量。
|
这些值将在气腹 (T1) 产生一小时后从腹膜组织样本的研究中获得。
|
|
氧化应激反应标志物：MDA（丙二醛）
大体时间：主要变量的值将在气腹 (T1) 产生一小时后从腹膜组织样本的研究中获得
|
MDA（丙二醛）测定将通过 ELISA 进行
|
主要变量的值将在气腹 (T1) 产生一小时后从腹膜组织样本的研究中获得
|
|
凋亡指数
大体时间：主要变量的值将从腹膜组织样本的研究中获得，在气腹形成后一小时与基础腹膜组织样本进行比较。
|
该测量报告为基线凋亡细胞百分比减去最终结果的差值的平均值。
|
主要变量的值将从腹膜组织样本的研究中获得，在气腹形成后一小时与基础腹膜组织样本进行比较。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月27日
初级完成 (实际的)
2019年4月28日
研究完成 (实际的)
2019年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.