Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal skade i laparoskopisk kirurgi

21. september 2021 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Karakterisering av endringer i peritonealcellers genuttrykk etter standard versus lavtrykks laparoskopisk kolecystektomi og dens kliniske korrelasjon

Forskerne antok at bruk av et lavt intraperitonealt trykk pneumoperitoneum (≤ 8 mmHg) under laparoskopisk kolecystektomi, den negative innvirkningen på det kirurgiske peritoneale miljøet (målt som genuttrykk av ekstracellulær matrise, adhesjon og inflammatorisk cytokin samt oksidativ stressrespons), kan minimeres og sannsynligvis kan kliniske utfall være bedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolelithiasis er en av de hyppigste abdominale sykdommene som krever kirurgisk behandling. Laparoskopisk kolecystektomi er for tiden den valgte prosedyren for å fjerne galleblæren. Det er økende bevis for at økt intraabdominalt trykk pneumoperitoneum, selv i korte perioder, er assosiert med både forbigående og noen ganger vedvarende bivirkninger som kan påvirke det kirurgiske peritoneale miljøet negativt. Det er noen studier som har vist at bruk av lavt intraperitonealt trykk pneumoperitoneum, kan uønskede effekter som negativ innvirkning på peritonealt vev og negative kliniske utfall reduseres. Derfor bør det intraperitoneale trykkmålet under laparoskopi være det laveste for å tillate at kirurgi kan utføres sikkert. Mange strategier har blitt testet for å forbedre volumet av gass kan insuffleres inne i bukhulen samtidig som lavt pneumoperitoneumtrykk opprettholdes under laparoskopi. Så langt har den mest studerte strategien vært dyp nevromuskulær blokade. Men effekten av dybden av nevromuskulær blokade i det intraabdominale volumet er fortsatt kontroversielt, da fordelene noen ganger er marginale hos mennesker. Det er knappe opplysninger i medisinsk litteratur om den uheldige innvirkningen på peritonealt vev av høyt pneumoperitoneumtrykk under laparoskopi hos mennesker. I tillegg er tilgjengelige data gitt av ikke-prospektive, ikke-randomiserte og små utvalgsstudier, så randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å fastslå dette problemet. Så vidt vi vet er studien vår den første prospektive og randomiserte kontrollerte studien på mennesker som tar sikte på å studere de uønskede innvirkning av høyt trykk pneumoperitoneum på peritonealt vev, samt å assosiere det med kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, underskrevet informert samtykke, som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelitiasis eller galleblærepolypper.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi.
  • Tidligere operasjon ved supramesokolisk avdeling.
  • Tidligere peritoneal inflammatorisk prosess.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienten nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt pneumoperitoneumtrykk.
Pneumoperitoneumtrykk ved 8 mmHg eller lavere.
Fremgangsmåte: Lavtrykk pneumoperitoneum
Lavtrykk pneumoperitoneum
Aktiv komparator: standard pneumoperitoneumtrykk
Pneumoperitoneumtrykk ved 12 mmHG eller høyere
Fremgangsmåte: standard pneumoperitoneumtrykk
standard pneumoperitoneumtrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske peritoneale markører
Tidsramme: Verdiene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver en time etter dannelsen av pneumoperitoneum (T1).
logaritmiske nivåer av mRNA av de forskjellige markørene til tiden 1 time etter dannelsen av pneumoperitoneum
Verdiene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver en time etter dannelsen av pneumoperitoneum (T1).
Remodellering av peritoneale markører: (Genekspresjon (mRNA) nivåer av)
Tidsramme: Verdiene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver en time etter dannelsen av pneumoperitoneum (T1).
f. CTGF "bindevevsvekstfaktor". g. MMP-9 "matrise metalloproteinase-9". h. PAI-I "plasminogenaktivatorinhibitor-I". Jeg. E-seleksjon. Prøver vil bli behandlet for å oppnå totalt RNA med TRI Reagent™ (Sigma) og vil bli kvantifisert med NanoDrop spektrofotometer.
Verdiene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver en time etter dannelsen av pneumoperitoneum (T1).
Oksidativ stress-responsmarkør: MDA (Malondialdehyd)
Tidsramme: Verdiene til hovedvariablene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver en time etter dannelsen av pneumoperitoneum (T1)
MDA (malondialdehyd) bestemmelse vil bli gjort med ELISA
Verdiene til hovedvariablene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver en time etter dannelsen av pneumoperitoneum (T1)
Apoptotisk indeks
Tidsramme: Verdiene til hovedvariablene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver, en time etter dannelsen av pneumoperitoneum sammenlignet med basale peritoneale vevsprøver.
Dette målet er rapportert som gjennomsnittet av forskjellen mellom prosentandelen av apoptotiske celler ved baseline minus den endelige
Verdiene til hovedvariablene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver, en time etter dannelsen av pneumoperitoneum sammenlignet med basale peritoneale vevsprøver.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A-CGyD-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal skade

Kliniske studier på Lavtrykk pneumoperitoneum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere