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Dommages péritonéaux en chirurgie laparoscopique

21 septembre 2021 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Caractérisation des changements dans l'expression génique des cellules péritonéales après une cholécystectomie laparoscopique standard versus basse pression et sa corrélation clinique

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'application d'un pneumopéritoine à faible pression intrapéritonéale (≤ 8 mmHg) pendant la cholécystectomie laparoscopique, l'impact négatif sur l'environnement péritonéal chirurgical (mesuré par l'expression génique de la matrice extracellulaire, l'adhérence et la cytokine inflammatoire ainsi que la réponse au stress oxydatif et l'indice apoptotique), peut être minimisé et probablement les résultats cliniques pourraient être meilleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lithiase biliaire est l'une des maladies abdominales les plus fréquentes nécessitant un traitement chirurgical. La cholécystectomie laparoscopique est actuellement la procédure de choix pour retirer la vésicule biliaire. Il existe de plus en plus de preuves que l'augmentation de la pression intra-abdominale du pneumopéritoine, même pendant de courtes périodes, est associée à des effets indésirables transitoires et parfois persistants qui pourraient affecter négativement l'environnement péritonéal chirurgical. Certaines études ont démontré que l'utilisation d'une faible pression intrapéritonéale pneumopéritoine, les effets indésirables tels que l'impact négatif sur le tissu péritonéal et les résultats cliniques négatifs pourraient être réduits. Par conséquent, la pression intrapéritonéale cible pendant la laparoscopie doit être la plus faible pour permettre une intervention chirurgicale en toute sécurité. De nombreuses stratégies ont été testées afin d'améliorer le volume de gaz pouvant être insufflé à l'intérieur de la cavité abdominale tout en maintenant une faible pression du pneumopéritoine pendant la laparoscopie. Jusqu'à présent, la stratégie la plus étudiée a été le blocage neuromusculaire profond. Cependant, l'effet de la profondeur du blocage neuromusculaire dans le volume intra-abdominal est encore controversé car parfois chez l'homme ses avantages sont marginaux. Il y a peu d'informations dans la littérature médicale concernant l'impact négatif sur le tissu péritonéal d'une pression élevée du pneumopéritoine pendant la laparoscopie chez l'homme. De plus, les données disponibles sont fournies par des études non prospectives, non randomisées et sur de petits échantillons. Des essais contrôlés randomisés sont donc nécessaires pour déterminer ce problème. À notre connaissance, notre étude est le premier essai contrôlé prospectif et randomisé chez l'homme visant à étudier les effets indésirables. impact du pneumopéritoine à haute pression sur le tissu péritonéal ainsi que de l'associer aux résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans, ayant signé un consentement éclairé, subissant une cholécystectomie laparoscopique pour une lithiase biliaire symptomatique ou des polypes de la vésicule biliaire.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence.
  • Chirurgie antérieure du compartiment supramésocolique.
  • Processus inflammatoire péritonéal antérieur.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Basse pression pneumopéritoine.
Pression du pneumopéritoine à 8 mmHg ou moins.
Procédure: Pneumopéritoine à basse pression
Pneumopéritoine à basse pression
Comparateur actif: pression standard du pneumopéritoine
Pression du pneumopéritoine à 12 mmHG ou plus
Procédure: pression standard du pneumopéritoine
pression standard du pneumopéritoine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs péritonéaux inflammatoires
Délai: Les valeurs seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal une heure après la création du pneumopéritoine (T1).
niveaux logarithmiques d'ARNm des différents marqueurs au temps 1 heure après la création du pneumopéritoine
Les valeurs seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal une heure après la création du pneumopéritoine (T1).
Remodelage des marqueurs péritonéaux : (niveaux d'expression génique (ARNm) de)
Délai: Les valeurs seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal une heure après la création du pneumopéritoine (T1).
F. CTGF "facteur de croissance du tissu conjonctif". g. MMP-9 "matrice métalloprotéinase-9". h. PAI-I "inhibiteur de l'activateur du plasminogène-I". je. E-sélectine. Les échantillons seront traités pour obtenir l'ARN total avec TRI Reagent™ (Sigma) et seront quantifiés avec le spectrophotomètre NanoDrop.
Les valeurs seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal une heure après la création du pneumopéritoine (T1).
Marqueur de réponse au stress oxydatif : MDA (malondialdéhyde)
Délai: Les valeurs des principales variables seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal une heure après la création du pneumopéritoine (T1)
La détermination du MDA (malondialdéhyde) se fera par ELISA
Les valeurs des principales variables seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal une heure après la création du pneumopéritoine (T1)
Index apoptotique
Délai: Les valeurs des principales variables seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal, une heure après la création du pneumopéritoine par rapport à des échantillons de tissu péritonéal basal.
Cette mesure est rapportée comme la moyenne de la différence du pourcentage de cellules apoptotiques au départ moins la valeur finale
Les valeurs des principales variables seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal, une heure après la création du pneumopéritoine par rapport à des échantillons de tissu péritonéal basal.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-CGyD-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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