腹腔鏡手術における腹膜損傷
標準対低圧腹腔鏡下胆嚢摘出術およびその臨床的相関後の腹膜細胞遺伝子発現の変化の特徴付け
研究者らは、腹腔鏡下胆嚢摘出術中に低腹腔内圧気腹 (≤ 8mmHg) を適用すると、外科的腹腔環境への悪影響 (細胞外マトリックス、接着および炎症性サイトカインの遺伝子発現、ならびに酸化ストレス応答およびアポトーシス指数として測定される) を仮定しました。最小限に抑えることができ、おそらく臨床転帰が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
胆石症は、外科的治療を必要とする最も頻度の高い腹部疾患の 1 つです。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、現在、胆嚢を除去するための最適な手順です。
気腹による腹腔内圧の上昇は、たとえ短期間であっても、一過性および場合によっては持続性の両方の有害作用に関連しており、外科的腹腔環境に悪影響を及ぼす可能性があるという証拠が増えています。気腹、腹膜組織への悪影響などの望ましくない影響や否定的な臨床転帰を減らすことができます.
腹腔鏡検査中に低い気腹圧を維持しながら、腹腔内にガスを吹き込むことができる量を改善するために、多くの戦略がテストされてきました。腹腔内容積は、ヒトではその利点が限界に達していない場合があるため、依然として議論の余地があります.ヒトの腹腔鏡検査中の高い気腹圧の腹膜組織への悪影響に関する医学文献にはほとんど情報がありません.
さらに、利用可能なデータは、非前向き、無作為化されていない小規模なサンプル研究によって提供されているため、この問題を確認するにはランダム化比較試験が必要です。腹膜組織に対する高圧気腹の影響と、それを臨床転帰と関連付けること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、インフォームドコンセントに署名し、症候性胆石症または胆嚢ポリープのために腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者。
除外基準:
- 緊急手術。
- -上中結腸コンパートメントでの以前の手術。
- 以前の腹膜炎症過程。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究への参加に対する患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低気腹圧。
気腹圧が8mmHg以下。
|
低圧気腹
|
|
アクティブコンパレータ：標準気腹圧
12mmHG以上の気腹圧
|
標準気腹圧
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性腹膜マーカー
時間枠：値は、気腹を作成してから 1 時間後の腹膜組織サンプルの研究から得られます (T1)。
|
気腹作成後 1 時間での異なるマーカーの mRNA の対数レベル
|
値は、気腹を作成してから 1 時間後の腹膜組織サンプルの研究から得られます (T1)。
|
|
腹膜マーカーのリモデリング :( 遺伝子発現 (mRNA) レベル)
時間枠：値は、気腹 (T1) の作成の 1 時間後の腹膜組織サンプルの研究から得られます。
|
f. CTGF「結合組織成長因子」。
g.
MMP-9「マトリックスメタロプロテイナーゼ-9」。 h.
PAI-I「プラスミノーゲンアクチベーターインヒビター-I」。
私。 E-セレクチン。
ＴＲＩ Ｒｅａｇｅｎｔ（商標）（Ｓｉｇｍａ）で全ＲＮＡを得るためにサンプルを処理し、ＮａｎｏＤｒｏｐ分光光度計で定量化する。
|
値は、気腹 (T1) の作成の 1 時間後の腹膜組織サンプルの研究から得られます。
|
|
酸化ストレス応答マーカー：MDA（マロンジアルデヒド）
時間枠：主な変数の値は、気腹を作成してから 1 時間後の腹膜組織サンプルの研究から得られます (T1)。
|
MDA（マロンジアルデヒド）の測定はELISAで行います
|
主な変数の値は、気腹を作成してから 1 時間後の腹膜組織サンプルの研究から得られます (T1)。
|
|
アポトーシス指数
時間枠：主な変数の値は、気腹の作成から 1 時間後の腹膜組織サンプルの研究から、基底腹膜組織サンプルと比較して取得されます。
|
この測定値は、ベースラインでのアポトーシス細胞のパーセンテージの差の平均から最終値を引いたものとして報告されます。
|
主な変数の値は、気腹の作成から 1 時間後の腹膜組織サンプルの研究から、基底腹膜組織サンプルと比較して取得されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月27日
一次修了 (実際)
2019年4月28日
研究の完了 (実際)
2019年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A-CGyD-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低圧気腹の臨床試験
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
Pepperdine University募集