Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Peritonealschäden in der laparoskopischen Chirurgie

21. September 2021 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Charakterisierung von Veränderungen in der Genexpression von Peritonealzellen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie im Vergleich zu einer Standard- oder einer Niederdruck-Cholezystektomie und ihre klinische Korrelation

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung eines Pneumoperitoneums mit niedrigem intraperitonealem Druck (≤ 8 mmHg) während der laparoskopischen Cholezystektomie die nachteilige Auswirkung auf die chirurgische peritoneale Umgebung (gemessen als Genexpression der extrazellulären Matrix, Adhäsion und entzündliche Zytokine sowie oxidative Stressreaktion und Apoptoseindex) können minimiert werden und die klinischen Ergebnisse könnten möglicherweise besser sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cholelithiasis ist eine der häufigsten abdominalen Erkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern. Die laparoskopische Cholezystektomie ist derzeit das Verfahren der Wahl zur Entfernung der Gallenblase. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass ein erhöhter intraabdomineller Druck im Pneumoperitoneum, selbst für kurze Zeiträume, sowohl mit vorübergehenden als auch manchmal anhaltenden Nebenwirkungen verbunden ist, die sich negativ auf die chirurgische Peritonealumgebung auswirken können. Einige Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines niedrigen intraperitonealen Drucks Pneumoperitoneum, unerwünschte Wirkungen wie nachteilige Auswirkungen auf das Peritonealgewebe und negative klinische Ergebnisse könnten reduziert werden. Daher sollte der Zielwert für den intraperitonealen Druck während der Laparoskopie so gering wie möglich sein, um eine sichere Durchführung der Operation zu ermöglichen. Viele Strategien wurden getestet, um das Gasvolumen zu verbessern, das in die Bauchhöhle insuffliert werden kann, während während der Laparoskopie ein niedriger Pneumoperitoneumdruck aufrechterhalten wird. Bisher war die am meisten untersuchte Strategie die tiefe neuromuskuläre Blockade Das intraabdominelle Volumen ist immer noch umstritten, da sein Nutzen beim Menschen manchmal marginal ist. In der medizinischen Literatur gibt es kaum Informationen über die nachteiligen Auswirkungen eines hohen Pneumoperitoneumdrucks auf das Peritonealgewebe während der Laparoskopie beim Menschen. Darüber hinaus werden verfügbare Daten aus nicht prospektiven, nicht randomisierten und kleinen Stichprobenstudien bereitgestellt, sodass randomisierte kontrollierte Studien erforderlich sind, um diese Probleme zu klären. Unseres Wissens ist unsere Studie die erste prospektive und randomisierte kontrollierte Studie am Menschen, die darauf abzielt, die Nebenwirkung zu untersuchen Einfluss des Hochdruckpneumoperitoneums auf das Peritonealgewebe sowie dessen Assoziation mit klinischen Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre mit unterzeichneter Einverständniserklärung, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie wegen symptomatischer Cholelithiasis oder Gallenblasenpolypen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation.
  • Vorherige Operation am supramesokolischen Kompartiment.
  • Vorheriger peritonealer Entzündungsprozess.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriger Pneumoperitoneumdruck.
Pneumoperitoneumdruck bei 8 mmHg oder niedriger.
Verfahren: Niederdruckpneumoperitoneum
Niederdruckpneumoperitoneum
Aktiver Komparator: Standard-Pneumoperitoneumdruck
Pneumoperitoneumdruck bei 12 mmHG oder höher
Verfahren: Standard-Pneumoperitoneumdruck
Standard-Pneumoperitoneumdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Peritonealmarker
Zeitfenster: Die Werte werden aus der Untersuchung von Peritonealgewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums (T1) erhalten.
logarithmische mRNA-Spiegel der verschiedenen Marker zum Zeitpunkt 1 Stunde nach Bildung des Pneumoperitoneums
Die Werte werden aus der Untersuchung von Peritonealgewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums (T1) erhalten.
Umgestaltung von Peritonealmarkern: (Genexpressionsniveaus (mRNA) von)
Zeitfenster: Die Werte werden aus der Untersuchung von Peritonealgewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums (T1) erhalten.
F. CTGF "Bindegewebe-Wachstumsfaktor". G. MMP-9 "Matrix-Metalloproteinase-9". H. PAI-I "Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-I". ich. E-Selektin. Die Proben werden verarbeitet, um Gesamt-RNA mit TRI Reagent™ (Sigma) zu erhalten, und werden mit dem NanoDrop-Spektrophotometer quantifiziert.
Die Werte werden aus der Untersuchung von Peritonealgewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums (T1) erhalten.
Marker für die Reaktion auf oxidativen Stress: MDA (Malondialdehyd)
Zeitfenster: Die Werte der Hauptvariablen werden aus der Untersuchung von Peritonealgewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums (T1) erhalten.
Die Bestimmung von MDA (Malondialdehyd) erfolgt mit ELISA
Die Werte der Hauptvariablen werden aus der Untersuchung von Peritonealgewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums (T1) erhalten.
Apoptotischer Index
Zeitfenster: Die Werte der Hauptvariablen werden aus der Untersuchung von peritonealen Gewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums im Vergleich zu basalen peritonealen Gewebeproben erhalten.
Dieses Maß wird als Mittelwert der Differenz des Prozentsatzes an apoptotischen Zellen zu Beginn minus dem Endwert angegeben
Die Werte der Hauptvariablen werden aus der Untersuchung von peritonealen Gewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums im Vergleich zu basalen peritonealen Gewebeproben erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-CGyD-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealschaden

Klinische Studien zur Niederdruckpneumoperitoneum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren