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Danno peritoneale in chirurgia laparoscopica

21 settembre 2021 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Caratterizzazione dei cambiamenti nell'espressione genica delle cellule peritoneali dopo colecistectomia laparoscopica standard rispetto a quella a bassa pressione e sua correlazione clinica

I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione di un pneumoperitoneo a bassa pressione intraperitoneale (≤ 8 mmHg) durante la colecistectomia laparoscopica, l'impatto negativo sull'ambiente peritoneale chirurgico (misurato come espressione genica della matrice extracellulare, adesione e citochine infiammatorie, nonché risposta allo stress ossidativo e indice apoptotico), può essere minimizzato e probabilmente i risultati clinici potrebbero essere migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colelitiasi è una delle malattie addominali più frequenti che richiedono un trattamento chirurgico. La colecistectomia laparoscopica è attualmente la procedura di scelta per rimuovere la cistifellea. Vi è una crescente evidenza che l'aumento della pressione intra-addominale pneumoperitoneale, anche per brevi periodi di tempo, è associato a effetti avversi sia transitori che talvolta persistenti che potrebbero influenzare negativamente l'ambiente peritoneale chirurgico. Esistono alcuni studi che hanno dimostrato che l'utilizzo di una bassa pressione intraperitoneale pneumoperitoneo, gli effetti indesiderati come l'impatto negativo sul tessuto peritoneale e gli esiti clinici negativi potrebbero essere ridotti. Pertanto, il target di pressione intraperitoneale durante la laparoscopia dovrebbe essere il più basso per consentire l'esecuzione sicura dell'intervento chirurgico. Molte strategie sono state testate per migliorare il volume di gas che può essere insufflato all'interno della cavità addominale mantenendo una bassa pressione pneumoperitoneale durante la laparoscopia. Finora la strategia più studiata è stata il blocco neuromuscolare profondo. Tuttavia l'effetto della profondità del blocco neuromuscolare in il volume intraaddominale è ancora controverso in quanto a volte nell'uomo i suoi benefici sono marginali. Esistono scarse informazioni nella letteratura medica riguardo all'impatto negativo sul tessuto peritoneale dell'elevata pressione del pneumoperitoneo durante la laparoscopia nell'uomo. Inoltre, i dati disponibili sono forniti da studi non prospettici, non randomizzati e su piccoli campioni, pertanto sono necessari studi controllati randomizzati per accertare questi problemi. impatto del pneumoperitoneo ad alta pressione sul tessuto peritoneale e di associarlo agli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, hanno firmato il consenso informato, sottoposti a colecistectomia laparoscopica per colelitiasi sintomatica o polipi della colecisti.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Pregresso intervento chirurgico al compartimento sopramesocolico.
  • Precedente processo infiammatorio peritoneale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa pressione pneumoperitoneale.
Pressione del pneumoperitoneo a 8 mmHg o inferiore.
Procedura: Pneumoperitoneo a bassa pressione
Pneumoperitoneo a bassa pressione
Comparatore attivo: pressione pneumoperitoneale standard
Pressione del pneumoperitoneo a 12 mmHG o superiore
Procedura: pressione pneumoperitoneale standard
pressione pneumoperitoneale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marker infiammatori peritoneali
Lasso di tempo: I valori saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo (T1).
livelli logaritmici di mRNA dei diversi marcatori al tempo 1 ora dopo la creazione del pneumoperitoneo
I valori saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo (T1).
Rimodellamento dei marcatori peritoneali :( Livelli di espressione genica (mRNA) di)
Lasso di tempo: I valori saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo (T1).
F. CTGF "fattore di crescita del tessuto connettivo". G. MMP-9 "matrice metalloproteinasi-9". H. PAI-I "inibitore dell'attivatore del plasminogeno-I". io. E-selectin. I campioni saranno processati per ottenere l'RNA totale con TRI Reagent™ (Sigma) e saranno quantificati con lo spettrofotometro NanoDrop.
I valori saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo (T1).
Indicatore di risposta allo stress ossidativo: MDA (Malondialdeide)
Lasso di tempo: I valori delle principali variabili saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo (T1)
La determinazione della MDA (malondialdeide) sarà effettuata con ELISA
I valori delle principali variabili saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo (T1)
Indice apoptotico
Lasso di tempo: I valori delle variabili principali saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale, un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo rispetto ai campioni di tessuto peritoneale basale.
Questa misura è riportata come media della differenza della percentuale di cellule apoptotiche al basale meno il finale
I valori delle variabili principali saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale, un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo rispetto ai campioni di tessuto peritoneale basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-CGyD-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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