Peritoneális károsodás a laparoszkópos sebészetben
2021. szeptember 21. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
A peritoneális sejtekben bekövetkezett génexpresszió változásainak jellemzése standard versus alacsony nyomású laparoszkópos cholecystectomia után és klinikai összefüggései
A kutatók azt feltételezték, hogy az alacsony intraperitoneális nyomású pneumoperitoneum (≤ 8 Hgmm) alkalmazása laparoszkópos cholecystectomia során a műtéti peritoneális környezetre gyakorolt káros hatást (az extracelluláris mátrix génexpressziójában, adhéziós és gyulladásos citokinben, valamint az apoptotikus stressz-indexben mérve), valamint az oxidatív stressz-választ. minimálisra csökkenthető, és valószínűleg a klinikai eredmények is jobbak lehetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cholelithiasis az egyik leggyakoribb, sebészeti kezelést igénylő hasi betegség.
A laparoszkópos kolecisztektómia jelenleg a választott eljárás az epehólyag eltávolítására.
Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a pneumoperitoneum megnövekedett intraabdominális nyomása, még rövid ideig is, átmeneti és néha tartós káros hatásokkal is összefüggésbe hozható, amelyek negatívan befolyásolhatják a műtéti hashártya környezetét. Vannak olyan tanulmányok, amelyek bebizonyították, hogy alacsony intraperitoneális nyomás esetén pneumoperitoneum, a nemkívánatos hatások, például a peritoneális szövetre gyakorolt káros hatások és a negatív klinikai kimenetelek csökkenthetők. Ezért a laparoszkópia során az intraperitoneális nyomáscélnak a legalacsonyabbnak kell lennie, hogy a műtét biztonságosan végrehajtható legyen.
Számos stratégiát teszteltek annak érdekében, hogy a hasüregbe befújható gáz mennyiségét a laparoszkópia során alacsony pneumoperitoneum nyomás fenntartása mellett javítsák. Eddig a legtöbbet tanulmányozott stratégia a mély neuromuszkuláris blokád volt. A neuromuszkuláris blokád mélységének hatása azonban az intraabdominális térfogat még mindig ellentmondásos, mivel az embereknél előnyei néha marginálisak. Az orvosi irodalomban kevés információ áll rendelkezésre a magas pneumoperitoneum nyomásnak a peritoneális szövetre gyakorolt káros hatásairól a laparoszkópia során emberekben.
Ezenkívül a rendelkezésre álló adatokat nem prospektív, nem randomizált és kis mintás vizsgálatok is szolgáltatják, így ennek megállapításához randomizált, kontrollos vizsgálatokra van szükség. Tudomásunk szerint tanulmányunk az első prospektív és randomizált, kontrollált, embereken végzett vizsgálat, amelynek célja a káros hatások tanulmányozása. a nagynyomású pneumoperitoneum peritoneális szövetre gyakorolt hatását, valamint a klinikai kimenetelekkel való összefüggést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, aláírt beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek, akiknél laparoszkópos cholecystectomián esnek át tünetekkel járó cholelithiasis vagy epehólyagpolip miatt.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét.
- Korábbi műtét a szupramezokolikus kompartmentben.
- Korábbi peritoneális gyulladásos folyamat.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony pneumoperitoneum nyomás.
Pneumoperitoneum nyomás 8 Hgmm vagy alacsonyabb.
|
Alacsony nyomású pneumoperitoneum
|
|
Aktív összehasonlító: standard pneumoperitoneum nyomás
Pneumoperitoneum nyomás 12 HGmm vagy magasabb
|
standard pneumoperitoneum nyomás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos peritoneális markerek
Időkeret: Az értékeket a peritoneális szövetminták vizsgálatából kapjuk egy órával a pneumoperitoneum (T1) létrejötte után.
|
a különböző markerek mRNS logaritmikus szintjeit a pneumoperitoneum létrehozása után 1 órával
|
Az értékeket a peritoneális szövetminták vizsgálatából kapjuk egy órával a pneumoperitoneum (T1) létrejötte után.
|
|
Peritoneális markerek átalakítása: (génexpressziós (mRNS) szintjei)
Időkeret: Az értékeket a peritoneális szövetminták vizsgálatából kapjuk egy órával a pneumoperitoneum (T1) létrejötte után.
|
f. CTGF "kötőszöveti növekedési faktor".
g.
MMP-9 "mátrix metalloproteináz-9". h.
PAI-I "plazminogén aktivátor inhibitor-I".
én. E-szelektin.
A mintákat TRI Reagent™ (Sigma) segítségével feldolgozzuk, hogy megkapjuk a teljes RNS-t, és NanoDrop spektrofotométerrel kvantifikáljuk.
|
Az értékeket a peritoneális szövetminták vizsgálatából kapjuk egy órával a pneumoperitoneum (T1) létrejötte után.
|
|
Oxidatív stresszreakció marker: MDA (Malondialdehid)
Időkeret: A fő változók értékeit a peritoneális szövetminták vizsgálatából kapjuk egy órával a pneumoperitoneum (T1) létrejötte után.
|
Az MDA (malondialdehid) meghatározása ELISA-val történik
|
A fő változók értékeit a peritoneális szövetminták vizsgálatából kapjuk egy órával a pneumoperitoneum (T1) létrejötte után.
|
|
Apoptotikus index
Időkeret: A fő változók értékeit a peritoneális szövetminták vizsgálatából kapjuk, egy órával a pneumoperitoneum létrehozása után, összehasonlítva a bazális peritoneális szövetmintákkal.
|
Ezt a mértéket az apoptotikus sejtek százalékos különbségének átlagaként adjuk meg az alapvonalon mínusz a végső érték
|
A fő változók értékeit a peritoneális szövetminták vizsgálatából kapjuk, egy órával a pneumoperitoneum létrehozása után, összehasonlítva a bazális peritoneális szövetmintákkal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-CGyD-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .