- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020641
Peritoneal skada vid laparoskopisk kirurgi
21 september 2021 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Karakterisering av förändringar i peritoneala cellers genuttryck efter standard kontra lågtrycks laparoskopisk kolecystektomi och dess kliniska korrelation
Utredarna antog att applicering av ett lågt intraperitonealt tryck pneumoperitoneum (≤ 8 mmHg) under laparoskopisk kolecystektomi, den negativa inverkan på den kirurgiska peritoneala miljön (mätt som genuttryck av extracellulär matris, adhesion och inflammatorisk cytokin samt oxidativ stressrespons), kan minimeras och troligen kan kliniska resultat vara bättre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolelithiasis är en av de vanligaste buksjukdomarna som kräver kirurgisk behandling.
Laparoskopisk kolecystektomi är för närvarande det valda förfarandet för att ta bort gallblåsan.
Det finns växande bevis för att ökat intraabdominalt tryck pneumoperitoneum, även under korta perioder, är associerat med både övergående och ibland ihållande biverkningar som kan påverka den kirurgiska peritoneala miljön negativt. Det finns några studier som har visat att användning av lågt intraperitonealt tryck pneumoperitoneum, oönskade effekter som negativ påverkan på peritoneal vävnad och negativa kliniska utfall kan minskas. Därför bör det intraperitoneala tryckmålet under laparoskopi vara det lägsta för att operationen ska kunna utföras säkert.
Många strategier har testats för att förbättra volymen av gas kan insuffleras inuti bukhålan samtidigt som lågt pneumoperitoneumtryck bibehålls under laparoskopi. Hittills har den mest studerade strategin varit djup neuromuskulär blockad. Men effekten av djupet av neuromuskulär blockad i den intraabdominala volymen är fortfarande kontroversiell eftersom fördelarna ibland är marginella hos människor. Det finns knapphändig information i den medicinska litteraturen om den negativa inverkan på peritoneal vävnad av högt pneumoperitoneumtryck under laparoskopi hos människor.
Dessutom tillhandahålls tillgängliga data av icke-prospektiva, icke-randomiserade och små provstudier, så randomiserade kontrollerade studier krävs för att fastställa dessa problem. Såvitt vi vet är vår studie den första prospektiva och randomiserade kontrollerade studien på människor som syftar till att studera negativa effekter. påverkan av högtryckspneumoperitoneum på peritoneal vävnad samt att associera det med kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år, undertecknat informerat samtycke, som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för symptomatisk kolelitiasis eller gallblåsepolyper.
Exklusions kriterier:
- Akut operation.
- Tidigare operation vid supramesokolisk avdelning.
- Tidigare peritoneal inflammatorisk process.
- Graviditet eller amning.
- Patient vägrar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågt pneumoperitoneumtryck.
Pneumoperitoneumtryck vid 8 mmHg eller lägre.
|
Lågtryckspneumoperitoneum
|
|
Aktiv komparator: standard pneumoperitoneumtryck
Pneumoperitoneumtryck vid 12 mmHG eller högre
|
standard pneumoperitoneumtryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska peritoneala markörer
Tidsram: Värdena kommer att erhållas från studien av peritoneala vävnadsprover en timme efter skapandet av pneumoperitoneum (T1).
|
logaritmiska nivåer av mRNA för de olika markörerna vid tidpunkten 1 timme efter skapandet av pneumoperitoneum
|
Värdena kommer att erhållas från studien av peritoneala vävnadsprover en timme efter skapandet av pneumoperitoneum (T1).
|
|
Remodellering av peritoneala markörer: (Genexpression (mRNA) nivåer av)
Tidsram: Värdena kommer att erhållas från studien av peritoneala vävnadsprover en timme efter skapandet av pneumoperitoneum (T1).
|
f. CTGF "bindvävstillväxtfaktor".
g.
MMP-9 "matrismetalloproteinas-9". h.
PAI-I "plasminogenaktivatorinhibitor-I".
i. E-selektin.
Prover kommer att bearbetas för att erhålla totalt RNA med TRI Reagent™ (Sigma) och kommer att kvantifieras med NanoDrop spektrofotometer.
|
Värdena kommer att erhållas från studien av peritoneala vävnadsprover en timme efter skapandet av pneumoperitoneum (T1).
|
|
Oxidativ stressresponsmarkör: MDA (Malondialdehyd)
Tidsram: Värdena för huvudvariablerna kommer att erhållas från studien av peritoneala vävnadsprover en timme efter skapandet av pneumoperitoneum (T1)
|
MDA (malondialdehyd) bestämning kommer att göras med ELISA
|
Värdena för huvudvariablerna kommer att erhållas från studien av peritoneala vävnadsprover en timme efter skapandet av pneumoperitoneum (T1)
|
|
Apoptotiskt index
Tidsram: Värdena för huvudvariablerna kommer att erhållas från studien av peritoneala vävnadsprover, en timme efter skapandet av pneumoperitoneum jämfört med basala peritoneala vävnadsprover.
|
Detta mått rapporteras som medelvärdet av skillnaden mellan procentandelen apoptotiska celler vid baslinjen minus den slutliga
|
Värdena för huvudvariablerna kommer att erhållas från studien av peritoneala vävnadsprover, en timme efter skapandet av pneumoperitoneum jämfört med basala peritoneala vävnadsprover.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A-CGyD-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .