Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritoneální poškození v laparoskopické chirurgii

21. září 2021 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Charakterizace změn genové exprese peritoneálních buněk po standardní versus nízkotlaké laparoskopické cholecystektomii a její klinická korelace

Vyšetřovatelé předpokládali, že aplikace nízkého intraperitoneálního tlaku pneumoperitonea (≤ 8 mmHg) během laparoskopické cholecystektomie, nepříznivý dopad na chirurgické peritoneální prostředí (měřeno jako genová exprese extracelulární matrix, adheze a zánětlivé cytokiny, stejně jako reakce na oxidativní stres a apoptotický index), lze minimalizovat a klinické výsledky mohou být pravděpodobně lepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholelitiáza je jedno z nejčastějších břišních onemocnění vyžadujících chirurgickou léčbu. Laparoskopická cholecystektomie je v současnosti postup volby k odstranění žlučníku. Existuje stále více důkazů, že zvýšený nitrobřišní tlak pneumoperitonea, a to i na krátkou dobu, je spojen s přechodnými a někdy přetrvávajícími nežádoucími účinky, které mohou negativně ovlivnit chirurgické peritoneální prostředí. Existují některé studie, které prokázaly, že použití nízkého intraperitoneálního tlaku pneumoperitoneum, by mohly být sníženy nežádoucí účinky jako nepříznivý dopad na peritoneální tkáň a negativní klinické výsledky. Proto by cílový intraperitoneální tlak během laparoskopie měl být nejnižší, aby bylo možné bezpečně provést operaci. Bylo testováno mnoho strategií za účelem zlepšení objemu plynu, který může být insuflován do břišní dutiny při zachování nízkého tlaku pneumoperitonea během laparoskopie. Dosud nejvíce studovanou strategií byla hluboká neuromuskulární blokáda. Nicméně vliv hloubky nervosvalové blokády v nitrobřišní objem je stále kontroverzní, protože jeho přínosy jsou u lidí někdy marginální. V lékařské literatuře je málo informací o nepříznivém dopadu vysokého tlaku pneumoperitonea na peritoneální tkáň během laparoskopie u lidí. Dostupné údaje navíc pocházejí z neprospektivních, nerandomizovaných studií a studií na malém vzorku, takže ke zjištění těchto problémů jsou vyžadovány randomizované kontrolované studie. Pokud je nám známo, naše studie je první prospektivní a randomizovanou kontrolovanou studií na lidech, jejímž cílem je studovat nepříznivé dopad vysokotlakého pneumoperitonea na peritoneální tkáň a také jeho spojení s klinickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, podepsaný informovaný souhlas, podstupující laparoskopickou cholecystektomii pro symptomatickou cholelitiázu nebo polypy žlučníku.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace.
  • Předchozí operace na supramezokolickém kompartmentu.
  • Předchozí peritoneální zánětlivý proces.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký tlak pneumoperitonea.
Pneumoperitoneum tlak 8 mmHg nebo nižší.
Postup: Nízkotlaký pneumoperitoneum
Nízkotlaký pneumoperitoneum
Aktivní komparátor: standardní tlak pneumoperitonea
Pneumoperitoneum tlak 12 mmHG nebo vyšší
Postup: standardní tlak pneumoperitonea
standardní tlak pneumoperitonea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé peritoneální markery
Časové okno: Hodnoty budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea (T1).
logaritmické hladiny mRNA různých markerů v čase 1 hodinu po vytvoření pneumoperitonea
Hodnoty budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea (T1).
Remodelace peritoneálních markerů (hladiny genové exprese (mRNA))
Časové okno: Hodnoty budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea (T1).
F. CTGF "růstový faktor pojivové tkáně". G. MMP-9 "matrix metaloproteináza-9". h. PAI-I "inhibitor aktivátoru plazminogenu-I". i. E-selektin. Vzorky budou zpracovány k získání celkové RNA pomocí TRI Reagent™ (Sigma) a budou kvantifikovány spektrofotometrem NanoDrop.
Hodnoty budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea (T1).
Marker reakce na oxidativní stres: MDA (malondialdehyd)
Časové okno: Hodnoty hlavních proměnných budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea (T1).
Stanovení MDA (malondialdehydu) bude provedeno pomocí ELISA
Hodnoty hlavních proměnných budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea (T1).
Apoptotický index
Časové okno: Hodnoty hlavních proměnných budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea ve srovnání se vzorky bazální peritoneální tkáně.
Tato míra je uvedena jako průměr rozdílu procenta apoptotických buněk ve výchozím stavu mínus konečná hodnota
Hodnoty hlavních proměnných budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea ve srovnání se vzorky bazální peritoneální tkáně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A-CGyD-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkotlaký pneumoperitoneum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit