- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03020641
Peritoneaalivaurio laparoskooppisessa kirurgiassa
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Peritoneaalisten solujen geeniekspression muutosten karakterisointi standardin ja matalapaineisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen ja sen kliininen korrelaatio
Tutkijat olettivat, että matalan vatsaontelon paineen käyttäminen pneumoperitoneumin (≤ 8 mmHg) laparoskooppisen kolekystektomian aikana haittavaikutuksia leikkauksen vatsakalvon ympäristöön (mitataan solunulkoisen matriisin geeniekspressiona, adheesion ja tulehduksellisen sytokiinin sekä apoptoottisen stressin indeksivasteena) voidaan minimoida ja luultavasti kliiniset tulokset voivat olla parempia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappikivitauti on yksi yleisimmistä kirurgista hoitoa vaativista vatsan sairauksista.
Laparoskooppinen kolekystektomia on tällä hetkellä suosituin toimenpide sappirakon poistamiseksi.
On yhä enemmän näyttöä siitä, että kohonnut vatsaontelonsisäinen paine pneumoperitoneumissa, jopa lyhyitä aikoja, liittyy sekä ohimeneviin että joskus pysyviin haittavaikutuksiin, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kirurgisen vatsakalvon ympäristöön. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että matala vatsaontelopaine pneumoperitoneum, ei-toivotut vaikutukset, kuten haitallinen vaikutus peritoneaalikudokseen ja negatiiviset kliiniset tulokset, voitaisiin vähentää. Siksi vatsaontelonsisäisen painetavoitteen tulee olla laparoskopian aikana alhaisin, jotta leikkaus voidaan suorittaa turvallisesti.
Useita strategioita on testattu, jotta kaasun tilavuutta voidaan lisätä vatsaonteloon puhaltaen samalla matalana pneumoperitoneumin paineena laparoskopian aikana. Toistaiseksi tutkituin strategia on ollut syvä neuromuskulaarinen salpaus. Kuitenkin hermo-lihassalpauksen syvyyden vaikutus vatsansisäinen tilavuus on edelleen kiistanalainen, koska joskus sen hyödyt ihmisillä ovat marginaalisia. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on niukasti tietoa korkean pneumoperitoneumin paineen haitallisista vaikutuksista vatsakalvon kudokseen laparoskopian aikana ihmisillä.
Lisäksi saatavilla olevat tiedot saadaan ei-prospektiivisista, ei-satunnaistetuista ja pienistä otantatutkimuksista, joten tämän asian selvittämiseksi tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Tietojemme mukaan tutkimuksemme on ensimmäinen prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu koe ihmisillä, jonka tarkoituksena on tutkia haittavaikutuksia. korkeapaineisen pneumoperitoneumin vaikutus vatsakalvon kudokseen sekä liittää se kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia oireisen sappikivitaudin tai sappirakon polyyppien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus.
- Aiempi leikkaus supramesokolisessa osastossa.
- Aiempi vatsakalvon tulehdusprosessi.
- Raskaus tai imetys.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala pneumoperitoneumin paine.
Pneumoperitoneumin paine 8 mmHg tai vähemmän.
|
Matalapaineinen pneumoperitoneum
|
|
Active Comparator: normaali pneumoperitoneumin paine
Pneumoperitoneumin paine 12 mmHG tai korkeampi
|
normaali pneumoperitoneumin paine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset peritoneaalimerkit
Aikaikkuna: arvot saadaan peritoneaalisten kudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin (T1) muodostumisesta.
|
eri markkerien mRNA:n logaritmiset tasot ajanhetkellä 1 tunti pneumoperitoneumin luomisen jälkeen
|
arvot saadaan peritoneaalisten kudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin (T1) muodostumisesta.
|
|
Peritoneaalisten markkerien uudelleenmuotoilu: (geenin ilmentymistasot (mRNA)
Aikaikkuna: Arvot saadaan peritoneaalikudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin (T1) muodostumisesta.
|
f. CTGF "sidekudoksen kasvutekijä".
g.
MMP-9 "matriisin metalloproteinaasi-9". h.
PAI-I "plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-I".
i. E-selektiini.
Näytteet käsitellään kokonais-RNA:n saamiseksi TRI Reagent™:lla (Sigma) ja kvantifioidaan NanoDrop-spektrofotometrillä.
|
Arvot saadaan peritoneaalikudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin (T1) muodostumisesta.
|
|
Oksidatiivisen stressin vasteen merkki: MDA (malondialdehydi)
Aikaikkuna: Päämuuttujien arvot saadaan peritoneaalikudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin (T1) muodostumisesta.
|
MDA (malondialdehydi) -määritys tehdään ELISA:lla
|
Päämuuttujien arvot saadaan peritoneaalikudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin (T1) muodostumisesta.
|
|
Apoptoottinen indeksi
Aikaikkuna: Päämuuttujien arvot saadaan vatsakalvon kudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin muodostumisesta verrattuna vatsakalvon peruskudosnäytteisiin.
|
Tämä mitta ilmoitetaan lähtötilanteessa olevien apoptoottisten solujen prosenttiosuuden eron keskiarvona miinus lopullinen
|
Päämuuttujien arvot saadaan vatsakalvon kudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin muodostumisesta verrattuna vatsakalvon peruskudosnäytteisiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-CGyD-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matalapaineinen pneumoperitoneum
-
University of JordanValmisKipu | Tulehdus | PneumoperitoneumJordania
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloValmisElämänlaatu | Laparoskooppinen kirurgia | Pneumoperitoneum | Postoperatiivinen kipu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu | Kolekystiitti; KoledokolitiaasiBrasilia
-
Huadong HospitalRuijin HospitalTuntematonEturauhasen kasvaimet | Virtsarakon kasvaimetKiina
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmis
-
Anqing Municipal HospitalRekrytointiLaparoskopia | Neuromuskulaarinen salpausKiina
-
University of JordanValmisKipu | Pneumoperitoneum | TulehdusreaktioJordania
-
Carmel Medical CenterTuntematonPneumoperitoneum | Sydämen ulostulon häiriöIsrael
-
Engin ÇetinEi vielä rekrytointiaPneumoperitoneum | Atelektaasi | Perioperatiivinen komplikaatioTurkki (Türkiye)
-
University Hospital HeidelbergUniversity of Ulm; University Hospital Dresden; Groeninge Hospital, Kortrijk...Ei vielä rekrytointiaMaksakirurgia | Minimaaliinvasiivinen kirurgia | Suuri maksan leikkaus
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCValmis