Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalivaurio laparoskooppisessa kirurgiassa

Peritoneaalisten solujen geeniekspression muutosten karakterisointi standardin ja matalapaineisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen ja sen kliininen korrelaatio

Tutkijat olettivat, että matalan vatsaontelon paineen käyttäminen pneumoperitoneumin (≤ 8 mmHg) laparoskooppisen kolekystektomian aikana haittavaikutuksia leikkauksen vatsakalvon ympäristöön (mitataan solunulkoisen matriisin geeniekspressiona, adheesion ja tulehduksellisen sytokiinin sekä apoptoottisen stressin indeksivasteena) voidaan minimoida ja luultavasti kliiniset tulokset voivat olla parempia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappikivitauti on yksi yleisimmistä kirurgista hoitoa vaativista vatsan sairauksista. Laparoskooppinen kolekystektomia on tällä hetkellä suosituin toimenpide sappirakon poistamiseksi. On yhä enemmän näyttöä siitä, että kohonnut vatsaontelonsisäinen paine pneumoperitoneumissa, jopa lyhyitä aikoja, liittyy sekä ohimeneviin että joskus pysyviin haittavaikutuksiin, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kirurgisen vatsakalvon ympäristöön. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että matala vatsaontelopaine pneumoperitoneum, ei-toivotut vaikutukset, kuten haitallinen vaikutus peritoneaalikudokseen ja negatiiviset kliiniset tulokset, voitaisiin vähentää. Siksi vatsaontelonsisäisen painetavoitteen tulee olla laparoskopian aikana alhaisin, jotta leikkaus voidaan suorittaa turvallisesti. Useita strategioita on testattu, jotta kaasun tilavuutta voidaan lisätä vatsaonteloon puhaltaen samalla matalana pneumoperitoneumin paineena laparoskopian aikana. Toistaiseksi tutkituin strategia on ollut syvä neuromuskulaarinen salpaus. Kuitenkin hermo-lihassalpauksen syvyyden vaikutus vatsansisäinen tilavuus on edelleen kiistanalainen, koska joskus sen hyödyt ihmisillä ovat marginaalisia. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on niukasti tietoa korkean pneumoperitoneumin paineen haitallisista vaikutuksista vatsakalvon kudokseen laparoskopian aikana ihmisillä. Lisäksi saatavilla olevat tiedot saadaan ei-prospektiivisista, ei-satunnaistetuista ja pienistä otantatutkimuksista, joten tämän asian selvittämiseksi tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Tietojemme mukaan tutkimuksemme on ensimmäinen prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu koe ihmisillä, jonka tarkoituksena on tutkia haittavaikutuksia. korkeapaineisen pneumoperitoneumin vaikutus vatsakalvon kudokseen sekä liittää se kliinisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia oireisen sappikivitaudin tai sappirakon polyyppien vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus.
  • Aiempi leikkaus supramesokolisessa osastossa.
  • Aiempi vatsakalvon tulehdusprosessi.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala pneumoperitoneumin paine.
Pneumoperitoneumin paine 8 mmHg tai vähemmän.
Matalapaineinen pneumoperitoneum
Active Comparator: normaali pneumoperitoneumin paine
Pneumoperitoneumin paine 12 mmHG tai korkeampi
normaali pneumoperitoneumin paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukselliset peritoneaalimerkit
Aikaikkuna: arvot saadaan peritoneaalisten kudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin (T1) muodostumisesta.
eri markkerien mRNA:n logaritmiset tasot ajanhetkellä 1 tunti pneumoperitoneumin luomisen jälkeen
arvot saadaan peritoneaalisten kudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin (T1) muodostumisesta.
Peritoneaalisten markkerien uudelleenmuotoilu: (geenin ilmentymistasot (mRNA)
Aikaikkuna: Arvot saadaan peritoneaalikudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin (T1) muodostumisesta.
f. CTGF "sidekudoksen kasvutekijä". g. MMP-9 "matriisin metalloproteinaasi-9". h. PAI-I "plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-I". i. E-selektiini. Näytteet käsitellään kokonais-RNA:n saamiseksi TRI Reagent™:lla (Sigma) ja kvantifioidaan NanoDrop-spektrofotometrillä.
Arvot saadaan peritoneaalikudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin (T1) muodostumisesta.
Oksidatiivisen stressin vasteen merkki: MDA (malondialdehydi)
Aikaikkuna: Päämuuttujien arvot saadaan peritoneaalikudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin (T1) muodostumisesta.
MDA (malondialdehydi) -määritys tehdään ELISA:lla
Päämuuttujien arvot saadaan peritoneaalikudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin (T1) muodostumisesta.
Apoptoottinen indeksi
Aikaikkuna: Päämuuttujien arvot saadaan vatsakalvon kudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin muodostumisesta verrattuna vatsakalvon peruskudosnäytteisiin.
Tämä mitta ilmoitetaan lähtötilanteessa olevien apoptoottisten solujen prosenttiosuuden eron keskiarvona miinus lopullinen
Päämuuttujien arvot saadaan vatsakalvon kudosnäytteiden tutkimuksesta tunnin kuluttua pneumoperitoneumin muodostumisesta verrattuna vatsakalvon peruskudosnäytteisiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matalapaineinen pneumoperitoneum

Tilaa