- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03020641
Daño Peritoneal en Cirugía Laparoscópica
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Caracterización de los cambios en la expresión génica de las células peritoneales después de la colecistectomía laparoscópica estándar frente a la colecistectomía laparoscópica de baja presión y su correlación clínica
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la aplicación de un neumoperitoneo de baja presión intraperitoneal (≤ 8 mmHg) durante la colecistectomía laparoscópica, el impacto adverso en el entorno peritoneal quirúrgico (medido como la expresión génica de la matriz extracelular, la adhesión y las citocinas inflamatorias, así como la respuesta al estrés oxidativo y el índice apoptótico), puede minimizarse y probablemente los resultados clínicos podrían ser mejores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colelitiasis es una de las enfermedades abdominales más frecuentes que requieren tratamiento quirúrgico.
La colecistectomía laparoscópica es actualmente el procedimiento de elección para extirpar la vesícula biliar.
Cada vez hay más pruebas de que el aumento de la presión intraabdominal en el neumoperitoneo, incluso durante períodos cortos, se asocia con efectos adversos transitorios y, a veces, persistentes que pueden afectar negativamente el entorno peritoneal quirúrgico. Hay algunos estudios que han demostrado que el uso de presión intraperitoneal baja neumoperitoneo, los efectos no deseados como el impacto adverso en el tejido peritoneal y los resultados clínicos negativos podrían reducirse. Por lo tanto, la presión intraperitoneal objetivo durante la laparoscopia debe ser la más baja para permitir que la cirugía se realice de manera segura.
Se han probado muchas estrategias para mejorar el volumen de gas que se puede insuflar dentro de la cavidad abdominal mientras se mantiene baja la presión del neumoperitoneo durante la laparoscopia. Hasta el momento, la estrategia más estudiada ha sido el bloqueo neuromuscular profundo. Sin embargo, el efecto de la profundidad del bloqueo neuromuscular en el volumen intraabdominal aún es controvertido ya que a veces en humanos sus beneficios son marginales. Hay poca información en la literatura médica sobre el impacto adverso en el tejido peritoneal de la presión alta del neumoperitoneo durante la laparoscopia en humanos.
Además, los datos disponibles provienen de estudios no prospectivos, no aleatorios y de muestras pequeñas, por lo que se requieren ensayos controlados aleatorios para determinar estos problemas. Hasta donde sabemos, nuestro estudio es el primer ensayo controlado prospectivo y aleatorio en humanos que tiene como objetivo estudiar los efectos adversos. impacto del neumoperitoneo de alta presión en el tejido peritoneal, así como asociarlo con los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, con consentimiento informado firmado, sometidos a colecistectomía laparoscópica por colelitiasis sintomática o pólipos vesiculares.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia.
- Cirugía previa en compartimento supramesocólico.
- Proceso inflamatorio peritoneal previo.
- Embarazo o lactancia.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Baja presión de neumoperitoneo.
Presión de neumoperitoneo a 8 mmHg o menos.
|
Neumoperitoneo a baja presión
|
|
Comparador activo: presión de neumoperitoneo estándar
Presión de neumoperitoneo a 12 mmHG o más
|
presión de neumoperitoneo estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores peritoneales inflamatorios
Periodo de tiempo: Los valores se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal una hora después de la creación del neumoperitoneo (T1).
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niveles logarítmicos de ARNm de los diferentes marcadores en el tiempo 1 hora después de la creación del neumoperitoneo
|
Los valores se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal una hora después de la creación del neumoperitoneo (T1).
|
|
Marcadores de remodelación peritoneal :( Niveles de expresión génica (ARNm) de)
Periodo de tiempo: Los valores se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal una hora después de la creación del neumoperitoneo (T1).
|
F. CTGF "factor de crecimiento del tejido conectivo".
gramo.
MMP-9 "matriz metaloproteinasa-9". H.
PAI-I "inhibidor del activador del plasminógeno-I".
i. E-selectina.
Las muestras se procesarán para obtener ARN total con TRI Reagent™ (Sigma) y se cuantificarán con espectrofotómetro NanoDrop.
|
Los valores se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal una hora después de la creación del neumoperitoneo (T1).
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|
Marcador de respuesta al estrés oxidativo: MDA (malondialdehído)
Periodo de tiempo: Los valores de las principales variables se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal una hora después de la creación del neumoperitoneo (T1)
|
La determinación de MDA (malondialdehído) se hará con ELISA
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Los valores de las principales variables se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal una hora después de la creación del neumoperitoneo (T1)
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Índice apoptótico
Periodo de tiempo: Los valores de las principales variables se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal, una hora después de la creación del neumoperitoneo en comparación con muestras de tejido peritoneal basal.
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Esta medida se informa como la media de la diferencia del porcentaje de células apoptóticas al inicio menos el final
|
Los valores de las principales variables se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal, una hora después de la creación del neumoperitoneo en comparación con muestras de tejido peritoneal basal.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A-CGyD-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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