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Danos Peritoneais em Cirurgia Laparoscópica

21 de setembro de 2021 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Caracterização das alterações na expressão gênica das células peritoneais após colecistectomia laparoscópica padrão versus baixa pressão e sua correlação clínica

Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação de um pneumoperitônio de baixa pressão intraperitoneal (≤ 8 mmHg) durante a colecistectomia laparoscópica, o impacto adverso no ambiente peritoneal cirúrgico (medido como expressão gênica da matriz extracelular, adesão e citocina inflamatória, bem como resposta ao estresse oxidativo e índice apoptótico), podem ser minimizados e provavelmente os resultados clínicos podem ser melhores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colelitíase é uma das doenças abdominais mais frequentes que requerem tratamento cirúrgico. A colecistectomia laparoscópica é atualmente o procedimento de escolha para remover a vesícula biliar. Há evidências crescentes de que o aumento da pressão intra-abdominal pneumoperitônio, mesmo por curtos períodos de tempo, está associado a efeitos adversos transitórios e às vezes persistentes que podem afetar negativamente o ambiente cirúrgico peritoneal. Existem alguns estudos que demonstraram que o uso de baixa pressão intraperitoneal pneumoperitônio, efeitos indesejados como impacto adverso no tecido peritoneal e resultados clínicos negativos podem ser reduzidos. Portanto, a pressão intraperitoneal alvo durante a laparoscopia deve ser a mais baixa para permitir que a cirurgia seja realizada com segurança. Muitas estratégias foram testadas para melhorar o volume de gás que pode ser insuflado dentro da cavidade abdominal, mantendo baixa pressão do pneumoperitônio durante a laparoscopia. Até o momento, a estratégia mais estudada tem sido o bloqueio neuromuscular profundo. o volume intra-abdominal ainda é controverso, pois às vezes em humanos seus benefícios são marginais. Há poucas informações na literatura médica sobre o impacto adverso no tecido peritoneal da alta pressão do pneumoperitônio durante a laparoscopia em humanos. Além disso, os dados disponíveis são fornecidos por estudos não prospectivos, não randomizados e de pequenas amostras, portanto, ensaios clínicos randomizados são necessários para verificar essas questões. impacto do pneumoperitônio de alta pressão no tecido peritoneal, bem como associá-lo a desfechos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos, assinaram o consentimento informado, submetidos à colecistectomia laparoscópica por colelitíase sintomática ou pólipos da vesícula biliar.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência.
  • Cirurgia prévia no compartimento supramesocólico.
  • Processo inflamatório peritoneal prévio.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Recusa do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa pressão do pneumoperitônio.
Pressão do pneumoperitônio de 8 mmHg ou menos.
Procedimento: Pneumoperitônio de baixa pressão
Pneumoperitônio de baixa pressão
Comparador Ativo: pressão padrão do pneumoperitônio
Pressão do pneumoperitônio de 12 mmHG ou superior
Procedimento: pressão padrão do pneumoperitônio
pressão padrão do pneumoperitônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores Peritoneais Inflamatórios
Prazo: Os valores serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal uma hora após a confecção do pneumoperitônio (T1).
níveis logarítmicos de mRNA dos diferentes marcadores no tempo 1 hora após a criação do pneumoperitônio
Os valores serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal uma hora após a confecção do pneumoperitônio (T1).
Marcadores Peritoneais de remodelação :( Níveis de Expressão Gênica (mRNA) de)
Prazo: Os valores serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal uma hora após a confecção do pneumoperitônio (T1).
f. CTGF "fator de crescimento do tecido conjuntivo". g. MMP-9 "matriz metaloproteinase-9". h. PAI-I "inibidor-I do ativador de plasminogênio". eu. E-selectina. As amostras serão processadas para obtenção de RNA total com TRI Reagent™ (Sigma) e serão quantificadas com espectrofotômetro NanoDrop.
Os valores serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal uma hora após a confecção do pneumoperitônio (T1).
Marcador de Resposta ao Estresse Oxidativo: MDA (Malondialdeído)
Prazo: Os valores das principais variáveis ​​serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal uma hora após a confecção do pneumoperitônio (T1)
A determinação de MDA (malondialdeído) será feita com ELISA
Os valores das principais variáveis ​​serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal uma hora após a confecção do pneumoperitônio (T1)
Índice apoptótico
Prazo: Os valores das variáveis ​​principais serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal, uma hora após a criação do pneumoperitônio, em comparação com amostras de tecido peritoneal basal.
Esta medida é relatada como a média da diferença da porcentagem de células apoptóticas na linha de base menos o final
Os valores das variáveis ​​principais serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal, uma hora após a criação do pneumoperitônio, em comparação com amostras de tecido peritoneal basal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • A-CGyD-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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