Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneal skade i laparoskopisk kirurgi

Karakterisering af ændringer i peritoneale cellers genekspression efter standard versus lavtryks laparoskopisk kolecystektomi og dens kliniske sammenhæng

Forskerne antog, at påføring af et lavt intraperitonealt tryk pneumoperitoneum (≤ 8 mmHg) under laparoskopisk kolecystektomi, den negative indvirkning på det kirurgiske peritoneale miljø (målt som genekspression af ekstracellulær matrix, adhæsion og inflammatorisk cytokin samt oxidativ stressrespons) kan minimeres, og de kliniske resultater kan sandsynligvis være bedre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolelithiasis er en af ​​de hyppigste abdominale sygdomme, der kræver kirurgisk behandling. Laparoskopisk kolecystektomi er i øjeblikket den foretrukne procedure til at fjerne galdeblæren. Der er voksende evidens for, at øget intra-abdominalt tryk pneumoperitoneum, selv i korte perioder, er forbundet med både forbigående og nogle gange vedvarende bivirkninger, der kan påvirke det kirurgiske peritoneale miljø negativt. Der er nogle undersøgelser, der har vist, at brug af lavt intraperitonealt tryk pneumoperitoneum, kan uønskede virkninger som negativ indvirkning på peritonealt væv og negative kliniske resultater reduceres. Derfor bør det intraperitoneale trykmål under laparoskopi være det laveste for at tillade, at operation kan udføres sikkert. Mange strategier er blevet testet for at forbedre volumen af ​​gas, som kan insuffleres inde i bughulen, mens lavt pneumoperitoneum-tryk opretholdes under laparoskopi. Hidtil har den mest undersøgte strategi været dyb neuromuskulær blokade. Effekten af ​​dybden af ​​neuromuskulær blokade i det intraabdominale volumen er stadig kontroversielt, da fordelene nogle gange er marginale hos mennesker. Der er knappe oplysninger i den medicinske litteratur om den negative indvirkning på peritonealt væv af højt pneumoperitoneumtryk under laparoskopi hos mennesker. Derudover er tilgængelige data leveret af ikke-prospektive, ikke-randomiserede og små stikprøveundersøgelser, så randomiserede kontrollerede forsøg er påkrævet for at fastslå dette problem. Så vidt vi ved, er vores undersøgelse det første prospektive og randomiserede kontrollerede forsøg med mennesker, der sigter mod at studere de negative virkninger. indvirkning af højtrykspneumoperitoneum på peritonealt væv samt at forbinde det med kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år, underskrevet informeret samtykke, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelithiasis eller galdeblærepolypper.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation.
  • Tidligere operation i supramesokolisk afdeling.
  • Tidligere peritoneal inflammatorisk proces.
  • Graviditet eller amning.
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt pneumoperitoneum tryk.
Pneumoperitoneumtryk ved 8 mmHg eller lavere.
Lavtryks pneumoperitoneum
Aktiv komparator: standard pneumoperitoneum tryk
Pneumoperitoneumtryk ved 12 mmHG eller højere
standard pneumoperitoneum tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske peritoneale markører
Tidsramme: Værdierne vil blive opnået fra undersøgelse af peritoneale vævsprøver en time efter oprettelsen af ​​pneumoperitoneum (T1).
logaritmiske niveauer af mRNA af de forskellige markører på tidspunktet 1 time efter dannelsen af ​​pneumoperitoneum
Værdierne vil blive opnået fra undersøgelse af peritoneale vævsprøver en time efter oprettelsen af ​​pneumoperitoneum (T1).
Ombygning af peritoneale markører: (Genekspression (mRNA) niveauer af)
Tidsramme: Værdierne vil blive opnået fra undersøgelse af peritoneale vævsprøver en time efter oprettelsen af ​​pneumoperitoneum (T1).
f. CTGF "bindevævsvækstfaktor". g. MMP-9 "matrix metalloproteinase-9". h. PAI-I "plasminogen aktivator inhibitor-I". jeg. E-selectin. Prøver vil blive behandlet for at opnå total RNA med TRI Reagent™ (Sigma) og vil blive kvantificeret med NanoDrop spektrofotometer.
Værdierne vil blive opnået fra undersøgelse af peritoneale vævsprøver en time efter oprettelsen af ​​pneumoperitoneum (T1).
Oxidativ stress-responsmarkør: MDA (Malondialdehyd)
Tidsramme: Værdierne af hovedvariablerne vil blive opnået fra undersøgelsen af ​​peritoneale vævsprøver en time efter dannelsen af ​​pneumoperitoneum (T1)
MDA (malondialdehyd) bestemmelse vil blive udført med ELISA
Værdierne af hovedvariablerne vil blive opnået fra undersøgelsen af ​​peritoneale vævsprøver en time efter dannelsen af ​​pneumoperitoneum (T1)
Apoptotisk indeks
Tidsramme: Værdierne af hovedvariablerne vil blive opnået fra undersøgelsen af ​​peritoneale vævsprøver, en time efter skabelsen af ​​pneumoperitoneum sammenlignet med basale peritoneale vævsprøver.
Dette mål er rapporteret som gennemsnittet af forskellen mellem procentdelen af ​​apoptotiske celler ved baseline minus den endelige
Værdierne af hovedvariablerne vil blive opnået fra undersøgelsen af ​​peritoneale vævsprøver, en time efter skabelsen af ​​pneumoperitoneum sammenlignet med basale peritoneale vævsprøver.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-CGyD-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal skade

Kliniske forsøg med Lavtryks pneumoperitoneum

Abonner