- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03020641
Peritoneal skade i laparoskopisk kirurgi
21. september 2021 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Karakterisering af ændringer i peritoneale cellers genekspression efter standard versus lavtryks laparoskopisk kolecystektomi og dens kliniske sammenhæng
Forskerne antog, at påføring af et lavt intraperitonealt tryk pneumoperitoneum (≤ 8 mmHg) under laparoskopisk kolecystektomi, den negative indvirkning på det kirurgiske peritoneale miljø (målt som genekspression af ekstracellulær matrix, adhæsion og inflammatorisk cytokin samt oxidativ stressrespons) kan minimeres, og de kliniske resultater kan sandsynligvis være bedre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolelithiasis er en af de hyppigste abdominale sygdomme, der kræver kirurgisk behandling.
Laparoskopisk kolecystektomi er i øjeblikket den foretrukne procedure til at fjerne galdeblæren.
Der er voksende evidens for, at øget intra-abdominalt tryk pneumoperitoneum, selv i korte perioder, er forbundet med både forbigående og nogle gange vedvarende bivirkninger, der kan påvirke det kirurgiske peritoneale miljø negativt. Der er nogle undersøgelser, der har vist, at brug af lavt intraperitonealt tryk pneumoperitoneum, kan uønskede virkninger som negativ indvirkning på peritonealt væv og negative kliniske resultater reduceres. Derfor bør det intraperitoneale trykmål under laparoskopi være det laveste for at tillade, at operation kan udføres sikkert.
Mange strategier er blevet testet for at forbedre volumen af gas, som kan insuffleres inde i bughulen, mens lavt pneumoperitoneum-tryk opretholdes under laparoskopi. Hidtil har den mest undersøgte strategi været dyb neuromuskulær blokade. Effekten af dybden af neuromuskulær blokade i det intraabdominale volumen er stadig kontroversielt, da fordelene nogle gange er marginale hos mennesker. Der er knappe oplysninger i den medicinske litteratur om den negative indvirkning på peritonealt væv af højt pneumoperitoneumtryk under laparoskopi hos mennesker.
Derudover er tilgængelige data leveret af ikke-prospektive, ikke-randomiserede og små stikprøveundersøgelser, så randomiserede kontrollerede forsøg er påkrævet for at fastslå dette problem. Så vidt vi ved, er vores undersøgelse det første prospektive og randomiserede kontrollerede forsøg med mennesker, der sigter mod at studere de negative virkninger. indvirkning af højtrykspneumoperitoneum på peritonealt væv samt at forbinde det med kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år, underskrevet informeret samtykke, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelithiasis eller galdeblærepolypper.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation.
- Tidligere operation i supramesokolisk afdeling.
- Tidligere peritoneal inflammatorisk proces.
- Graviditet eller amning.
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt pneumoperitoneum tryk.
Pneumoperitoneumtryk ved 8 mmHg eller lavere.
|
Lavtryks pneumoperitoneum
|
|
Aktiv komparator: standard pneumoperitoneum tryk
Pneumoperitoneumtryk ved 12 mmHG eller højere
|
standard pneumoperitoneum tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske peritoneale markører
Tidsramme: Værdierne vil blive opnået fra undersøgelse af peritoneale vævsprøver en time efter oprettelsen af pneumoperitoneum (T1).
|
logaritmiske niveauer af mRNA af de forskellige markører på tidspunktet 1 time efter dannelsen af pneumoperitoneum
|
Værdierne vil blive opnået fra undersøgelse af peritoneale vævsprøver en time efter oprettelsen af pneumoperitoneum (T1).
|
|
Ombygning af peritoneale markører: (Genekspression (mRNA) niveauer af)
Tidsramme: Værdierne vil blive opnået fra undersøgelse af peritoneale vævsprøver en time efter oprettelsen af pneumoperitoneum (T1).
|
f. CTGF "bindevævsvækstfaktor".
g.
MMP-9 "matrix metalloproteinase-9". h.
PAI-I "plasminogen aktivator inhibitor-I".
jeg. E-selectin.
Prøver vil blive behandlet for at opnå total RNA med TRI Reagent™ (Sigma) og vil blive kvantificeret med NanoDrop spektrofotometer.
|
Værdierne vil blive opnået fra undersøgelse af peritoneale vævsprøver en time efter oprettelsen af pneumoperitoneum (T1).
|
|
Oxidativ stress-responsmarkør: MDA (Malondialdehyd)
Tidsramme: Værdierne af hovedvariablerne vil blive opnået fra undersøgelsen af peritoneale vævsprøver en time efter dannelsen af pneumoperitoneum (T1)
|
MDA (malondialdehyd) bestemmelse vil blive udført med ELISA
|
Værdierne af hovedvariablerne vil blive opnået fra undersøgelsen af peritoneale vævsprøver en time efter dannelsen af pneumoperitoneum (T1)
|
|
Apoptotisk indeks
Tidsramme: Værdierne af hovedvariablerne vil blive opnået fra undersøgelsen af peritoneale vævsprøver, en time efter skabelsen af pneumoperitoneum sammenlignet med basale peritoneale vævsprøver.
|
Dette mål er rapporteret som gennemsnittet af forskellen mellem procentdelen af apoptotiske celler ved baseline minus den endelige
|
Værdierne af hovedvariablerne vil blive opnået fra undersøgelsen af peritoneale vævsprøver, en time efter skabelsen af pneumoperitoneum sammenlignet med basale peritoneale vævsprøver.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2017
Først opslået (Skøn)
13. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A-CGyD-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal skade
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDIkke rekrutterer endnuSynkron Gastrisk Peritoneal Carcinomatose | Gastroøsofageal Peritoneal KarcinomatoseForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukning | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central...Rekruttering
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttet
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
Kliniske forsøg med Lavtryks pneumoperitoneum
-
University of JordanAfsluttetSmerte | Betændelse | PneumoperitoneumJordan
-
Anqing Municipal HospitalRekrutteringLaparoskopi | Neuromuskulær blokadeKina
-
University of JordanAfsluttetSmerte | Pneumoperitoneum | Inflammatorisk responsJordan
-
Huadong HospitalRuijin HospitalUkendtProstatiske neoplasmer | Urinblære neoplasmerKina
-
University of ArizonaAfsluttetPneumoperitoneum | HysterektomiForenede Stater
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloAfsluttetLivskvalitet | Laparoskopisk kirurgi | Pneumoperitoneum | Postoperativ smerte | Tilfredshed, patient | Postoperativ kvalme og opkastning | Kolecystitis; CholedocholithiasisBrasilien
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
Engin ÇetinIkke rekrutterer endnuPneumoperitoneum | Atelektase | Perioperativ komplikationTyrkiet (Türkiye)
-
OhioHealthCONMED CorporationAfsluttet
-
Carmel Medical CenterUkendtPneumoperitoneum | Hjerteoutput lidelseIsrael