Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenia otrzewnej w chirurgii laparoskopowej

21 września 2021 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Charakterystyka zmian ekspresji genów w komórkach otrzewnej po standardowej i niskociśnieniowej cholecystektomii laparoskopowej i jej korelacja kliniczna

Badacze wysunęli hipotezę, że zastosowanie odmy otrzewnowej o niskim ciśnieniu śródotrzewnowym (≤ 8 mmHg) podczas cholecystektomii laparoskopowej ma niekorzystny wpływ na chirurgiczne środowisko otrzewnej (mierzone jako ekspresja genów macierzy zewnątrzkomórkowej, adhezji i cytokin zapalnych oraz odpowiedź na stres oksydacyjny i indeks apoptotyczny), można zminimalizować i prawdopodobnie wyniki kliniczne mogą być lepsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamica żółciowa jest jedną z najczęstszych chorób jamy brzusznej wymagających leczenia chirurgicznego. Cholecystektomia laparoskopowa jest obecnie procedurą z wyboru w celu usunięcia pęcherzyka żółciowego. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej odmy otrzewnowej, nawet przez krótki czas, wiąże się zarówno z przejściowymi, jak i czasami utrzymującymi się działaniami niepożądanymi, które mogą negatywnie wpływać na chirurgiczne środowisko otrzewnej. Istnieją badania, które wykazały, że stosowanie niskiego ciśnienia śródotrzewnowego odmy otrzewnowej, niepożądane skutki, takie jak niekorzystny wpływ na tkankę otrzewnej i negatywne wyniki kliniczne, mogłyby zostać zmniejszone. Dlatego docelowe ciśnienie śródotrzewnowe podczas laparoskopii powinno być najniższe, aby operacja była bezpieczna. Przetestowano wiele strategii w celu zwiększenia objętości gazu, który można wdmuchiwać do jamy brzusznej przy zachowaniu niskiego ciśnienia w odmie otrzewnowej podczas laparoskopii. Do tej pory najczęściej badaną strategią była głęboka blokada nerwowo-mięśniowa. Jednak wpływ głębokości blokady nerwowo-mięśniowej na objętość wewnątrzbrzuszna jest nadal kontrowersyjna, ponieważ czasami jej korzyści u ludzi są marginalne. W literaturze medycznej niewiele jest informacji na temat niekorzystnego wpływu na tkankę otrzewnej wysokiego ciśnienia w odmie otrzewnowej podczas laparoskopii u ludzi. Ponadto dostępne dane pochodzą z badań nieprospektywnych, nierandomizowanych i przeprowadzanych na małych próbach, dlatego w celu ustalenia tych kwestii wymagane są randomizowane badania kontrolowane. Według naszej wiedzy nasze badanie jest pierwszym prospektywnym i randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem ludzi, którego celem jest zbadanie działań niepożądanych wpływ wysokociśnieniowej odmy otrzewnowej na tkankę otrzewnej oraz powiązanie jej z wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z podpisaną świadomą zgodą, poddawani cholecystektomii laparoskopowej z powodu objawowej kamicy żółciowej lub polipów pęcherzyka żółciowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna.
  • Wcześniejsza operacja w przedziale nadkrezkowo-okrężniczym.
  • Przebyty proces zapalny otrzewnej.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie w odmie otrzewnowej.
Ciśnienie w odmie otrzewnowej 8 mmHg lub niższe.
Procedura: Niskociśnieniowa odma otrzewnowa
Niskociśnieniowa odma otrzewnowa
Aktywny komparator: standardowe ciśnienie w odmie otrzewnowej
Ciśnienie w odmie otrzewnowej 12 mmHG lub wyższe
Procedura: standardowe ciśnienie w odmie otrzewnowej
standardowe ciśnienie w odmie otrzewnowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalne markery otrzewnej
Ramy czasowe: wartości zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej (T1).
logarytmiczne poziomy mRNA różnych markerów w czasie 1 godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej
wartości zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej (T1).
Przebudowa markerów otrzewnej :( Ekspresja genów (mRNA) Poziomy)
Ramy czasowe: Wartości zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej (T1).
F. CTGF „czynnik wzrostu tkanki łącznej”. G. MMP-9 „metaloproteinaza macierzy-9”. H. PAI-I „inhibitor aktywatora plazminogenu-I”. I. E-selektyna. Próbki będą przetwarzane w celu uzyskania całkowitego RNA za pomocą odczynnika TRI Reagent™ (Sigma) i oznaczane ilościowo za pomocą spektrofotometru NanoDrop.
Wartości zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej (T1).
Marker odpowiedzi na stres oksydacyjny: MDA (dialdehyd malonowy)
Ramy czasowe: Wartości głównych zmiennych zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej (T1)
Oznaczanie MDA (dialdehydu malonowego) zostanie wykonane za pomocą testu ELISA
Wartości głównych zmiennych zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej (T1)
Indeks apoptotyczny
Ramy czasowe: Wartości głównych zmiennych zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej, godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej w porównaniu z próbkami podstawowej tkanki otrzewnej.
Ta miara jest podawana jako średnia różnicy procentu komórek apoptotycznych na linii podstawowej minus końcowa
Wartości głównych zmiennych zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej, godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej w porównaniu z próbkami podstawowej tkanki otrzewnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-CGyD-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskociśnieniowa odma otrzewnowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj