Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение брюшины в лапароскопической хирургии

Характеристика изменений экспрессии генов клеток брюшины после стандартной лапароскопической холецистэктомии по сравнению с лапароскопической холецистэктомией низкого давления и ее клиническая корреляция

Исследователи предположили, что применение пневмоперитонеума с низким внутрибрюшинным давлением (≤ 8 мм рт. ст.) во время лапароскопической холецистэктомии неблагоприятно влияет на хирургическую перитонеальную среду (измеряемую как экспрессия генов внеклеточного матрикса, адгезии и воспалительных цитокинов, а также реакции на окислительный стресс и индекс апоптоза), можно свести к минимуму, и, вероятно, клинические результаты могут быть лучше.

Обзор исследования

Подробное описание

Желчнокаменная болезнь – одно из наиболее частых заболеваний органов брюшной полости, требующее хирургического лечения. Лапароскопическая холецистэктомия в настоящее время является методом выбора для удаления желчного пузыря. Появляется все больше доказательств того, что повышенное внутрибрюшное давление в пневмоперитонеуме, даже в течение коротких периодов времени, связано как с преходящими, так и иногда с постоянными побочными эффектами, которые могут негативно повлиять на хирургическую перитонеальную среду. Есть некоторые исследования, которые показали, что использование низкого внутрибрюшинного давления пневмоперитонеум, нежелательные эффекты, такие как неблагоприятное воздействие на ткани брюшины и негативные клинические исходы, могут быть уменьшены. Поэтому целевое внутрибрюшинное давление во время лапароскопии должно быть самым низким, чтобы обеспечить безопасное выполнение операции. Было опробовано множество стратегий для увеличения объема газа, который можно инсуффлировать в брюшную полость при сохранении низкого давления пневмоперитонеума во время лапароскопии. До сих пор наиболее изученной стратегией была глубокая нервно-мышечная блокада. Однако влияние глубины нервно-мышечной блокады на внутрибрюшной объем все еще остается спорным, поскольку иногда его преимущества для людей незначительны. В медицинской литературе мало информации о неблагоприятном воздействии на перитонеальную ткань высокого давления пневмоперитонеума во время лапароскопии у людей. Кроме того, имеющиеся данные получены в результате непроспективных, нерандомизированных исследований с небольшой выборкой, поэтому для выяснения этого вопроса необходимы рандомизированные контролируемые испытания. Насколько нам известно, наше исследование является первым проспективным и рандомизированным контролируемым исследованием на людях, целью которого является изучение побочных эффектов. влияние пневмоперитонеума высокого давления на ткани брюшины, а также его связь с клиническими исходами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, подписавшие информированное согласие, переносят лапароскопическую холецистэктомию по поводу симптоматической желчнокаменной болезни или полипов желчного пузыря.

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия.
  • Предыдущая операция в супрамезоколическом отделе.
  • Перенесенный перитонеальный воспалительный процесс.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкое давление пневмоперитонеума.
Давление в пневмоперитонеуме 8 мм рт.ст. или ниже.
Пневмоперитонеум низкого давления
Активный компаратор: стандартное давление пневмоперитонеума
Давление в пневмоперитонеуме 12 мм рт.ст. или выше
стандартное давление пневмоперитонеума

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные перитонеальные маркеры
Временное ограничение: Значения будут получены при исследовании образцов ткани брюшины через час после создания пневмоперитонеума (Т1).
логарифмические уровни мРНК различных маркеров через 1 час после создания пневмоперитонеума
Значения будут получены при исследовании образцов ткани брюшины через час после создания пневмоперитонеума (Т1).
Ремоделирование перитонеальных маркеров: (Уровни экспрессии генов (мРНК))
Временное ограничение: Значения будут получены при исследовании образцов ткани брюшины через час после создания пневмоперитонеума (Т1).
ф. CTGF «фактор роста соединительной ткани». г. ММР-9 «матриксная металлопротеиназа-9». час PAI-I «ингибитор активатора плазминогена-I». я. Е-селектин. Образцы будут обработаны для получения полной РНК с помощью TRI Reagent™ (Sigma) и будут количественно определены с помощью спектрофотометра NanoDrop.
Значения будут получены при исследовании образцов ткани брюшины через час после создания пневмоперитонеума (Т1).
Маркер реакции на окислительный стресс: MDA (малоновый диальдегид)
Временное ограничение: Значения основных переменных будут получены при исследовании образцов ткани брюшины через час после создания пневмоперитонеума (Т1).
Определение МДА (малонового диальдегида) проводят с помощью ИФА.
Значения основных переменных будут получены при исследовании образцов ткани брюшины через час после создания пневмоперитонеума (Т1).
Апоптотический индекс
Временное ограничение: Значения основных переменных будут получены при исследовании образцов перитонеальной ткани через час после создания пневмоперитонеума по сравнению с базальными образцами перитонеальной ткани.
Эта мера представлена ​​как среднее значение разницы между процентом апоптотических клеток на исходном уровне и конечным значением.
Значения основных переменных будут получены при исследовании образцов перитонеальной ткани через час после создания пневмоперитонеума по сравнению с базальными образцами перитонеальной ткани.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A-CGyD-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмоперитонеум низкого давления

Подписаться